A frustração com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE continua a aumentar entre as partes interessadas da indústria devido à falta de processos de aprovação regulamentar rápidos e económicos. Uma vez que a inação resultou na retirada do mercado de alguns produtos que salvam vidas, os grupos médicos da UE começaram a dar voz às suas próprias sugestões sobre a forma de retificar a questão.
No início deste ano, a Comissão Europeia da Saúde concedeu uma prorrogação até maio de 2026 para as empresas cumprirem o RDM e o RDIV. No entanto, as partes interessadas do sector querem que a Comissão Europeia da Saúde faça mais para responder às suas preocupações com o quadro regulamentar.
Apelos à reforma estrutural
Juntamente com 34 associações nacionais, a MedTech Europe, uma associação comercial europeia de tecnologia médica, enviou recentemente uma carta à Comissária Europeia para a Saúde, Stella Kyriakides, apelando a uma reforma estrutural dos RDM e dos RDIV. Os grupos esperam que as reformas ajudem a garantir que as tecnologias médicas possam chegar atempadamente aos sistemas de saúde de toda a Europa.
Na carta, a MedTech Europe e os outros signatários apelaram à designação de um sistema de marcação CE mais eficiente para reduzir os encargos administrativos. Os grupos apelaram também à designação de um "princípio de inovação" para ligar mais rapidamente as tecnologias emergentes aos doentes e aos sistemas de saúde, através de diálogos anteriores com os criadores, e defenderam a criação de uma estrutura de governação responsável para supervisionar e gerir o sistema regulamentar e os organismos notificados.
Alinhamento com as tendências regulamentares
A proposta de criação de um "princípio de inovação" alinharia o RDM e o RDIV mais estreitamente com as actuais tendências regulamentares da Comissão Europeia. Outros regulamentos relativos a produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que foram introduzidos mais recentemente do que o RDM e o RDIV pela Comissão procuraram dar prioridade à inovação e ao acesso ao mercado, a par da segurança dos produtos. Por exemplo, o Regulamento Europeu relativo aos Ensaios Clínicos (CTR) criará uma maior convergência e eficiência regulamentares ao simplificar o processo de apresentação de pedidos de ensaios clínicos, permitindo que as empresas se concentrem mais na inovação do que no processo administrativo.
Do mesmo modo, o pacote de regulamentação farmacêutica recentemente proposto pela Comissão Europeia também dá prioridade à inovação e ao acesso ao mercado, com medidas destinadas a (1) dar incentivos às empresas que produzem medicamentos que atingem objectivos de saúde pública, (2) reduzir o período normal de proteção regulamentar e (3) aumentar o acesso aos produtos farmacêuticos.
Entretanto, um outro grupo de especialistas em cuidados de saúde publicou um artigo académico com recomendações sobre a avaliação de dispositivos médicos de alto risco para crianças. As suas recomendações também incluem a criação de um grupo de trabalho sobre "dispositivos órfãos", bem como a designação de uma definição clara para o próprio termo "dispositivo órfão" (o nome dado aos dispositivos que tratam problemas de saúde raros e são produzidos em pequenas quantidades). O grupo explica que a resolução desta questão permitiria ao grupo de trabalho e a outros grupos encontrar formas de proteger os dispositivos órfãos críticos designados.
Tendo em conta estes apelos à reforma dos RDM e RDIV e o facto de o Comissário Kyriakides ter admitido que são provavelmente necessárias mais alterações aos regulamentos, os fabricantes devem continuar a aproveitar as oportunidades de se envolverem com as entidades reguladoras e darem o seu contributo para o processo de reforma.
Garantir a elegibilidade e aumentar as obrigações regulamentares
Também é fundamental que os fabricantes se certifiquem de que concluíram as etapas administrativas necessárias para serem elegíveis para a extensão da transição do MDR. As empresas devem também certificar-se de que compreendem se são elegíveis e em que categoria de elegibilidade se podem enquadrar de acordo com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos.
Ao propor a criação de uma nova estrutura de governação responsável para supervisionar as agências reguladoras e os organismos notificadores, os membros da indústria devem compreender que tal conduzirá provavelmente a um aumento significativo das obrigações regulamentares para os fabricantes, bem como a um maior poder de execução para essa entidade.
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