La frustration à l'égard du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) ne cesse de croître parmi les acteurs de l'industrie en raison de l'absence de processus d'approbation réglementaire rapides et économiques. L'inaction ayant entraîné le retrait du marché de certains produits vitaux, les groupes médicaux de l'UE ont commencé à faire part de leurs propres suggestions sur la manière de remédier au problème.
Au début de l'année, la Commission européenne de la santé a accordé une prolongation jusqu'en mai 2026 aux entreprises pour qu'elles se conforment au RIM et au RIVD. Toutefois, les parties prenantes de l'industrie souhaitent que la Commission européenne de la santé fasse davantage pour répondre à leurs préoccupations concernant le cadre réglementaire.
Appel à une réforme structurelle
Avec 34 associations nationales, MedTech Europe, une association européenne du commerce des technologies médicales, a récemment envoyé une lettre au commissaire européen à la santé, Stella Kyriakides, demandant une réforme structurelle du RIM et du RIVD. Les groupes espèrent que ces réformes contribueront à garantir que les technologies médicales puissent atteindre les systèmes de soins de santé dans toute l'Europe en temps voulu.
Dans cette lettre, MedTech Europe et les autres signataires demandent la mise en place d'un système de marquage CE plus efficace afin de réduire les charges administratives. Les groupes ont également demandé la désignation d'un "principe d'innovation" pour relier plus rapidement les technologies émergentes aux patients et aux systèmes de santé grâce à des dialogues plus précoces avec les développeurs, et ils ont plaidé pour la mise en place d'une structure de gouvernance responsable pour superviser et gérer le système réglementaire et les organismes notifiés.
S'aligner sur les tendances réglementaires
La proposition de créer un "principe d'innovation" alignerait le RIM et le RIVD plus étroitement sur les tendances réglementaires actuelles de la Commission européenne. D'autres règlements relatifs aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, introduits plus récemment que le RIM et le RIVD par la Commission, ont cherché à donner la priorité à l'innovation et à l'accès au marché, parallèlement à la sécurité des produits. Par exemple, le règlement européen sur les essais cliniques (REC) créera une plus grande convergence réglementaire et une plus grande efficacité en rationalisant le processus de demande d'essais cliniques, ce qui permettra aux entreprises de se concentrer davantage sur l'innovation que sur le processus administratif.
De même, le paquet de réglementation pharmaceutique récemment proposé par la Commission européenne donne la priorité à l'innovation et à l'accès au marché avec des mesures visant à (1) fournir des incitations aux entreprises qui produisent des médicaments permettant d'atteindre des objectifs de santé publique, (2) réduire la période de protection réglementaire standard, et (3) accroître l'accès aux produits pharmaceutiques.
Entre-temps, un autre groupe d'experts en soins de santé a publié un article universitaire présentant des recommandations sur l'évaluation des dispositifs médicaux à haut risque destinés aux enfants. Ces recommandations comprennent également la création d'un groupe de travail sur les "dispositifs orphelins", ainsi que l'élaboration d'une définition claire du terme "dispositif orphelin" lui-même (nom donné aux dispositifs qui traitent des problèmes de santé rares et qui sont produits en petites quantités). Le groupe explique que la résolution de cette question permettrait au groupe de travail et à d'autres groupes de trouver des moyens de protéger les dispositifs orphelins critiques désignés.
Compte tenu de ces appels à la réforme du RIM et du RIVD et du fait que le commissaire Kyriakides a admis que d'autres modifications de la réglementation seraient probablement nécessaires, les fabricants devraient continuer à profiter des occasions de s'engager avec les régulateurs et de fournir des informations sur le processus de réforme.
Garantir l'éligibilité et les obligations réglementaires accrues
Il est également essentiel pour les fabricants de s'assurer qu'ils ont effectué les démarches administratives nécessaires pour pouvoir bénéficier de la prolongation de la période de transition du RIM. Les entreprises doivent également s'assurer qu'elles savent si elles sont éligibles et dans quelle catégorie d'éligibilité elles peuvent se situer selon la directive sur les dispositifs médicaux.
En proposant la mise en place d'une nouvelle structure de gouvernance responsable pour superviser les agences réglementaires et les organismes de notification, les membres de l'industrie doivent comprendre que cela conduira probablement à des obligations réglementaires considérablement accrues pour les fabricants et à un pouvoir d'exécution plus important pour cette entité.
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