Les groupes européens spécialisés dans la santé proposent des solutions aux préoccupations soulevées par le RDM et le RDIV

La frustration à l'égard du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) continue de croître parmi les acteurs du secteur en raison de l'absence de processus d'autorisation réglementaire rapides et économiques. L'inaction ayant entraîné le retrait du marché de certains produits vitaux, les groupes médicaux européens ont commencé à formuler leurs propres suggestions pour remédier à ce problème.

Au début de l'année, la Commission européenne a accordé aux entreprises un délai supplémentaire jusqu'en mai 2026 pour se conformer au RDM et au RDIV. Cependant, les acteurs du secteur souhaitent que la Commission européenne fasse davantage pour répondre à leurs préoccupations concernant le cadre réglementaire.

Appels à une réforme structurelle

En collaboration avec 34 associations nationales, MedTech Europe, une association professionnelle européenne spécialisée dans les technologies médicales,arécemmentadressé une lettreà la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, appelant à une réforme structurelle du RDM et du RDIV. Ces groupes espèrent que ces réformes permettront aux technologies médicales d'être mises à la disposition des systèmes de santé européens en temps opportun.

Dans cette lettre, MedTech Europe et les autres signataires ont appelé à la mise en place d'un système de marquage CE plus efficace afin de réduire les charges administratives. Les groupes ont également demandé la désignation d'un « principe d'innovation » afin de mettre plus rapidement les technologies émergentes à la disposition des patients et des systèmes de santé grâce à des dialogues précoces avec les développeurs, et ils ont plaidé en faveur de la mise en place d'une structure de gouvernance responsable chargée de superviser et de gérer le système réglementaire et les organismes notifiés.

S'aligner sur les tendances réglementaires

La proposition visant à créer un « principe d'innovation » permettrait d'aligner davantage le RDM et le RDIV sur les tendances réglementaires actuelles de la Commission européenne. D'autres réglementations pharmaceutiques et relatives aux dispositifs médicaux, introduites plus récemment que le RDM et le RDIV par la Commission, ont cherché à donner la priorité à l'innovation et à l'accès au marché, parallèlement à la sécurité des produits. Par exemple, le règlement européen sur les essais cliniques (CTR) permettra une plus grande convergence et une plus grande efficacité réglementaires en rationalisant le processus de demande d'essais cliniques, ce qui permettra aux entreprises de se concentrer davantage sur l'innovation que sur le processus administratif.

De même,le paquet de mesures réglementairesrécemment proposé par la Commission européennedans le domaine pharmaceutiqueaccorde également la priorité à l'innovation et à l'accès au marché, avec des mesures visant à (1) offrir des incitations aux entreprises qui produisent des médicaments permettant d'atteindre les objectifs de santé publique, (2) réduire la période de protection réglementaire standard et (3) améliorer l'accès aux produits pharmaceutiques.

Parallèlement, un autre groupe d'experts en soins de santé a publié unarticle universitaire présentant des recommandations sur l'évaluation des dispositifs médicaux à haut risque destinés aux enfants. Leurs recommandations comprennent également la création d'un groupe de travail sur les « dispositifs orphelins », ainsi que la définition claire du terme « dispositif orphelin » lui-même (nom donné aux dispositifs qui traitent des problèmes de santé rares et sont produits en petites quantités). Le groupe explique que la résolution de cette question permettrait au groupe de travail et à d'autres groupes de trouver des moyens de protéger les dispositifs orphelins critiques désignés.

Compte tenu de ces appels à la réforme du RDM et du RDIV et du fait que la commissaire Kyriakides a admis que d'autres modifications des règlements seraient probablement nécessaires, les fabricants devraient continuer à saisir les occasions qui leur sont offertes de dialoguer avec les régulateurs et de contribuer au processus de réforme.

Garantir l'éligibilité et renforcer les obligations réglementaires

Il est également essentiel que les fabricants s'assurent d'avoiraccompli toutes les démarches administratives nécessairespour pouvoir bénéficier de la prolongation de la transition vers le RDM. Les entreprises doivent également s'assurer de bien comprendre si elles sont éligibles et dans quelle catégorie d'éligibilité elles pourraient entrer selon la directive relative aux dispositifs médicaux.

En proposant la mise en place d'une nouvelle structure de gouvernance responsable chargée de superviser les organismes de réglementation et les organismes notifiés, les membres de l'industrie doivent comprendre que cela entraînera probablement une augmentation significative des obligations réglementaires pour les fabricants, parallèlement à un renforcement des pouvoirs d'exécution de cette entité.

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