EU-gezondheidsgroepen stellen oplossingen voor voor problemen met MDR en IVDR

De frustratie over de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening inzake in-vitrodiagnostica (IVDR) blijft toenemen onder belanghebbenden in de sector vanwege het gebrek aan snelle en economische goedkeuringsprocessen. Aangezien het uitblijven van maatregelen ertoe heeft geleid dat sommige levensreddende producten uit de handel zijn genomen, zijn medische groeperingen in de EU begonnen met het doen van eigen suggesties om het probleem op te lossen.

Eerder dit jaar heeft de Europese Gezondheidscommissie bedrijven uitstel verleend tot mei 2026 om te voldoen aan de MDR en IVDR. Belanghebbenden uit de sector willen echter dat de Europese Gezondheidscommissie meer doet om hun bezorgdheden over het regelgevingskader weg te nemen.

Oproepen tot structurele hervormingen

Samen met 34 nationale verenigingenheeftMedTech Europe, een Europese brancheorganisatie voor medische technologie, onlangseen brief gestuurdaan de Europese commissaris voor Gezondheid, Stella Kyriakides, waarin wordt opgeroepen tot structurele hervormingen van zowel de MDR als de IVDR. De groepen hopen dat de hervormingen ertoe zullen bijdragen dat medische technologieën tijdig beschikbaar komen voor gezondheidszorgstelsels in heel Europa.

In de brief riepen MedTech Europe en de andere ondertekenaars op tot de invoering van een efficiënter CE-markeringssysteem om de administratieve lasten te verminderen. De groepen hebben ook opgeroepen tot de invoering van een 'innovatiebeginsel' om opkomende technologieën sneller te koppelen aan patiënten en gezondheidszorgstelsels door middel van vroegtijdige dialogen met ontwikkelaars, en zij hebben gepleit voor de oprichting van een verantwoordelijke bestuursstructuur om toezicht te houden op en leiding te geven aan het regelgevingssysteem en de aangemelde instanties.

Afstemming op regelgevingstrends

Het voorstel om een 'innovatiebeginsel' in te voeren zou de MDR en IVDR beter afstemmen op de huidige regelgevingstrends van de Europese Commissie. Andere regelgeving op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die recenter dan de MDR en IVDR door de Commissie is ingevoerd, streeft ernaar om naast productveiligheid ook prioriteit te geven aan innovatie en markttoegang. Zo zal de Europese verordening inzake klinische proeven (CTR) zorgen voor meer convergentie en efficiëntie op regelgevingsgebied door het aanvraagproces voor klinische proeven te stroomlijnen, waardoor bedrijven zich meer kunnen richten op innovatie dan op het administratieve proces.

Ook inhetonlangs door de Europese Commissie voorgesteldepakket farmaceutische regelgevingwordt prioriteit gegeven aan innovatie en markttoegang, met maatregelen om (1) stimulansen te bieden aan bedrijven die geneesmiddelen produceren die bijdragen aan de volksgezondheid, (2) de standaard beschermingsperiode te verkorten en (3) de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren.

Ondertussen heeft een andere groep gezondheidszorgdeskundigen eenwetenschappelijk artikel gepubliceerdmet aanbevelingen voor de evaluatie van risicovolle medische hulpmiddelen voor kinderen. Hun aanbevelingen omvatten ook de oprichting van een taskforce voor 'weesapparaten' en het vaststellen van een duidelijke definitie van de term 'weesapparaat' zelf (de naam die wordt gegeven aan apparaten die zeldzame gezondheidsproblemen behandelen en in kleine hoeveelheden worden geproduceerd). De groep legt uit dat het oplossen van dit probleem de taskforce en andere groepen in staat zou stellen manieren te vinden om aangewezen kritieke weesapparaten te beschermen.

Gezien deze oproepen tot hervorming van de MDR en IVDR en het feit dat commissaris Kyriakides heeft toegegeven dat er waarschijnlijk meer wijzigingen in de regelgeving nodig zijn, moeten fabrikanten blijven profiteren van de mogelijkheden om met regelgevers in gesprek te gaan en input te leveren voor het hervormingsproces.

Zorgen voor geschiktheid en strengere regelgevingsverplichtingen

Het is ook van cruciaal belang dat fabrikanten ervoor zorgen dat zede nodige administratieve stappenhebbendoorlopenom in aanmerking te komen voor de verlenging van de MDR-overgang. Bedrijven moeten ook nagaan of ze in aanmerking komen en in welke categorie ze vallen volgens de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen.

Bij het voorstellen van de oprichting van een nieuwe verantwoordelijke bestuursstructuur voor het toezicht op regelgevende instanties en aanmeldende instanties, moeten leden van de sector zich ervan bewust zijn dat dit waarschijnlijk zal leiden tot aanzienlijk strengere regelgevingsverplichtingen voor fabrikanten en tot meer handhavingsbevoegdheden voor die entiteit.

Meer informatie> Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 25 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepacties in meer dan 100 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroepacties en herstelmaatregelen naar onze websitehier.