De frustratie over de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) en de EU-verordening voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) blijft toenemen onder belanghebbenden in de sector vanwege het gebrek aan snelle en voordelige goedkeuringsprocedures. Omdat het gebrek aan actie ertoe heeft geleid dat sommige levensreddende producten van de markt zijn gehaald, zijn medische groeperingen in de EU begonnen met het uiten van hun eigen suggesties om dit probleem op te lossen.
Eerder dit jaar gaf de Europese Gezondheidscommissie bedrijven uitstel tot mei 2026 om te voldoen aan de MDR en IVDR. Belanghebbenden uit de sector willen echter dat de Europese Commissie meer doet om hun zorgen over het regelgevingskader weg te nemen.
Oproepen tot structurele hervormingen
Samen met 34 nationale verenigingen heeft MedTech Europe, een Europese brancheorganisatie voor medische technologie, onlangs een brief gestuurd naar de Europese Commissaris voor Gezondheid, Stella Kyriakides, waarin wordt opgeroepen tot een structurele hervorming van zowel de MDR als de IVDR. De groepen hopen dat hervormingen ervoor zullen zorgen dat medische technologieën de gezondheidszorgsystemen in heel Europa op tijd kunnen bereiken.
In de brief vragen MedTech Europe en de andere ondertekenaars om een efficiënter CE-markeringssysteem om de administratieve lasten te verminderen. De groepen hebben ook opgeroepen tot het benoemen van een 'innovatieprincipe' om opkomende technologieën sneller in contact te brengen met patiënten en gezondheidszorgsystemen door middel van eerdere dialogen met ontwikkelaars, en ze hebben gepleit voor het opzetten van een verantwoordelijke bestuursstructuur om toezicht te houden op het regelgevingssysteem en de aangemelde instanties en deze te beheren.
Afstemmen op trends in regelgeving
Het voorstel om een "innovatiebeginsel" in te voeren zou de MDR en IVDR meer in overeenstemming brengen met de huidige trends in de regelgeving van de Europese Commissie. Andere verordeningen voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen die de Commissie recenter dan de MDR en IVDR heeft ingevoerd, hebben getracht prioriteit te geven aan innovatie en markttoegang naast productveiligheid. Zo zal de Europese verordening inzake klinische proeven (CTR) zorgen voor meer convergentie en efficiëntie in de regelgeving door de aanvraagprocedure voor klinische proeven te stroomlijnen, waardoor bedrijven zich meer kunnen richten op innovatie dan op het administratieve proces.
Ook het onlangs door de Europese Commissie voorgestelde farmaceutische regelgevingspakket geeft prioriteit aan innovatie en markttoegang met maatregelen om (1) bedrijven te stimuleren die geneesmiddelen produceren waarmee doelstellingen op het gebied van volksgezondheid worden bereikt, (2) de standaard regulatoire beschermingsperiode te verkorten en (3) de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren.
Ondertussen heeft een andere groep deskundigen in de gezondheidszorg een academisch artikel gepubliceerd met aanbevelingen voor het evalueren van medische hulpmiddelen met een hoog risico voor kinderen. Hun aanbevelingen omvatten ook de oprichting van een taskforce voor 'weeshulpmiddelen', plus de vaststelling van een duidelijke definitie voor de term 'weeshulpmiddel' zelf (de naam die wordt gegeven aan hulpmiddelen die zeldzame gezondheidsproblemen behandelen en in kleine hoeveelheden worden geproduceerd). De groep legt uit dat het oplossen van deze kwestie de taskforce en andere groepen in staat zou stellen manieren te vinden om kritieke weeshulpmiddelen te beschermen.
Gezien deze roep om hervorming van de MDR en IVDR en het feit dat commissaris Kyriakides heeft toegegeven dat er waarschijnlijk meer wijzigingen in de regelgeving nodig zijn, moeten fabrikanten gebruik blijven maken van de mogelijkheden om in contact te treden met regelgevers en input te leveren voor het hervormingsproces.
Zorgen voor subsidiabiliteit en strengere wettelijke verplichtingen
Het is ook van cruciaal belang dat fabrikanten ervoor zorgen dat ze de noodzakelijke administratieve stappen hebben doorlopen om in aanmerking te komen voor de MDR-overgangsuitbreiding. Bedrijven moeten er ook voor zorgen dat ze weten of ze in aanmerking komen en in welke categorie ze vallen volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.
Bij het voorstel om een nieuwe verantwoordelijke bestuursstructuur op te zetten om toezicht te houden op regelgevende agentschappen en aanmeldende instanties, moeten leden van de sector begrijpen dat dit waarschijnlijk zal leiden tot aanzienlijk aangescherpte wettelijke verplichtingen voor fabrikanten te midden van een grotere handhavingsbevoegdheid voor die entiteit.
Meer informatie > Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds grootste merken en heeft in 25 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls beheerd in 100+ landen en 50+ talen. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten .
Tags: EU MDR, Europa, gezondheid, gezondheid en welzijn, gezondheidsproblemen, gezondheidszorg, farmaceutica, regelgeving