Les groupes de santé de l’UE proposent des solutions aux préoccupations liées aux MDR et IVDR

La frustration envers le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) continue de croître parmi les acteurs de l’industrie en raison du manque de processus d’approbation réglementaires rapides et économiques. Depuis que l’inaction a entraîné le retrait de certains produits vitaux du marché, des groupes médicaux européens ont commencé à formuler leurs propres suggestions pour corriger ce problème.

Plus tôt cette année, la Commission européenne de la santé a accordé une prolongation jusqu’en mai 2026 pour que les entreprises se conforment au MDR et à l’IVDR. Cependant, les acteurs de l’industrie souhaitent que la Commission européenne de la santé fasse davantage pour répondre à leurs préoccupations concernant le cadre réglementaire.

Appels à une réforme structurelle

Avec 34 associations nationales, MedTech Europe, une association professionnelle européenne des technologies médicales, a récemment envoyé une lettre à la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, appelant à une réforme structurelle tant pour le MDR que pour l’IVDR. Les groupes espèrent que les réformes aideront à garantir que les technologies médicales puissent atteindre les systèmes de santé à travers l’Europe en temps opportun.

Dans la lettre, MedTech Europe et les autres signataires ont appelé à la désignation d’un système de marquage CE plus efficace afin de réduire les charges administratives. Les groupes ont également appelé à la désignation d’un « principe d’innovation » afin de connecter plus rapidement les technologies émergentes aux patients et aux systèmes de santé grâce à des dialogues antérieurs avec les développeurs, et ils ont plaidé pour la mise en place d’une structure de gouvernance responsable pour superviser et gérer le système réglementaire et les organismes notifiés.

Alignement sur les tendances réglementaires

La proposition de créer un « principe d’innovation » alignerait davantage la RDM et l’IVDR sur les tendances réglementaires actuelles de la Commission européenne. D’autres réglementations pharmaceutiques et sur les dispositifs médicaux, introduites plus récemment que la MDR et l’IVDR par la Commission, ont cherché à prioriser l’innovation et l’accès au marché, parallèlement à la sécurité des produits. Par exemple, le Règlement européen sur les essais cliniques (CTR) créera une plus grande convergence et efficacité réglementaire en simplifiant le processus de demande pour les essais cliniques, permettant aux entreprises de mettre davantage l’accent sur l’innovation que sur le processus administratif.

De même, le récent projet de réglementation pharmaceutique de la Commission européenne accorde également la priorité à l’innovation et à l’accès au marché avec des mesures visant à (1) offrir des incitatifs aux entreprises produisant des médicaments atteignant des objectifs de santé publique, (2) réduire la période standard de protection réglementaire, et (3) accroître l’accès aux produits pharmaceutiques.

Par ce temps, un autre groupe d’experts en santé a publié un article académique présentant des recommandations pour évaluer les dispositifs médicaux à haut risque chez les enfants. Leurs recommandations incluent aussi la création d’un groupe de travail sur les « dispositifs orphelins », ainsi que la désignation d’une définition claire du terme « dispositif orphelin » lui-même (le nom donné aux dispositifs traitant des problèmes de santé rares et produits en petites quantités). Le groupe explique que résoudre ce problème permettrait au groupe de travail et à d’autres groupes de trouver des moyens de protéger les dispositifs orphelins critiques désignés.

Compte tenu de ces appels à la réforme de la MDR et de l’IVDR et du fait que le commissaire Kyriakides a admis que davantage de changements aux règlements sont probablement nécessaires, les fabricants devraient continuer à profiter des occasions pour dialoguer avec les régulateurs et apporter leur avis sur le processus de réforme.

Assurer l’admissibilité et renforcer les obligations réglementaires

Il est également crucial que les fabricants s’assurent qu’ils ont complété les démarches administratives nécessaires pour être admissibles à la prolongation de la transition MDR. Les entreprises devraient aussi s’assurer de savoir si elles sont admissibles et à quelle catégorie d’admissibilité elles pourraient appartenir conformément à la directive sur les dispositifs médicaux.

En proposant la mise en place d’une nouvelle structure de gouvernance responsable pour superviser les agences de réglementation et les organismes de notification, les membres de l’industrie devraient comprendre que cela entraînera probablement une augmentation significative des obligations réglementaires pour les fabricants dans un contexte de pouvoir d’application accru pour cette entité.

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