La frustration à l’égard du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) continue de monter parmi les parties prenantes de l’industrie en raison d’un manque de processus d’approbation réglementaire rapides et économiques. Depuis que l’inaction a entraîné le retrait de certains produits vitaux du marché, les groupes médicaux de l’UE ont commencé à exprimer leurs propres suggestions sur la façon de rectifier le problème.
Plus tôt cette année, la Commission européenne de la santé a accordé une prolongation jusqu’en mai 2026 aux entreprises pour qu’elles se conforment au MDR et à l’IVDR. Cependant, les parties prenantes de l’industrie souhaitent que la Commission européenne de la santé en fasse plus pour répondre à leurs préoccupations concernant le cadre réglementaire.
Appels à une réforme structurelle
Avec 34 associations nationales, MedTech Europe, une association commerciale européenne de technologie médicale, a récemment envoyé une lettre à la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, appelant à une réforme structurelle du MDR et de l’IVDR. Les groupes espèrent que les réformes contribueront à faire en sorte que les technologies médicales puissent atteindre les systèmes de santé à travers l’Europe en temps opportun.
Dans la lettre, MedTech Europe et les autres signataires ont appelé à la désignation d’un système de marquage CE plus efficace pour réduire les charges administratives. Les groupes ont également appelé à la désignation d’un « principe d’innovation » pour connecter plus rapidement les technologies émergentes avec les patients et les systèmes de santé grâce à des dialogues antérieurs avec les développeurs, et ils ont plaidé pour l’établissement d’une structure de gouvernance responsable pour superviser et gérer le système de réglementation et les organismes notifiés.
Harmonisation avec les tendances réglementaires
La proposition de créer un « principe d’innovation » alignerait plus étroitement le MDR et l’IVDR sur les tendances réglementaires actuelles de la Commission européenne. D’autres règlements sur les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux qui ont été introduits plus récemment que le RIM et l’IVDR par la Commission ont cherché à donner la priorité à l’innovation et à l’accès au marché parallèlement à la sécurité des produits. Par exemple, le règlement européen sur les essais cliniques (CTR) créera une plus grande convergence et efficacité réglementaires en rationalisant le processus de demande de demandes d’essais cliniques, ce qui permettra aux entreprises de mettre davantage l’accent sur l’innovation que sur le processus administratif.
De même, le paquet de réglementation pharmaceutique récemment proposé par la Commission européenne donne également la priorité à l’innovation et à l’accès au marché avec des mesures pour (1) fournir des incitations aux entreprises qui produisent des médicaments qui atteignent des objectifs de santé publique, (2) réduire la période de protection réglementaire standard, et (3) augmenter l’accès aux produits pharmaceutiques.
Entre-temps, un autre groupe d’experts en soins de santé a publié un article universitaire décrivant les recommandations sur l’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque pour les enfants. Leurs recommandations comprennent également la création d’un groupe de travail sur les « dispositifs orphelins », ainsi que la désignation d’une définition claire du terme « dispositif orphelin » lui-même (le nom donné aux dispositifs qui traitent des problèmes de santé rares et sont produits en petites quantités). Le groupe explique que la résolution de ce problème permettrait au groupe de travail et à d’autres groupes de trouver des moyens de protéger les périphériques orphelins critiques désignés.
Compte tenu de ces appels à une réforme du RIM et du RAD et du fait que le commissaire Kyriakides a admis que d’autres changements à la réglementation sont probablement nécessaires, les fabricants devraient continuer de profiter des occasions de collaborer avec les organismes de réglementation et de fournir des commentaires sur le processus de réforme.
Assurer l’admissibilité et l’augmentation des obligations réglementaires
Il est également essentiel pour les fabricants de s’assurer qu’ils ont suivi les étapes administratives nécessaires pour être admissibles à la prolongation de la transition du RIM. Les entreprises doivent également s’assurer qu’elles comprennent si elles sont admissibles et dans quelle catégorie d’admissibilité elles pourraient appartener en application de la Directive sur les instruments médicaux.
En proposant l’établissement d’une nouvelle structure de gouvernance responsable pour surveiller les organismes de réglementation et les organismes de notification, les membres de l’industrie doivent comprendre que cela entraînera probablement une augmentation considérable des obligations réglementaires pour les fabricants dans le cadre d’un plus grand pouvoir d’application de la loi pour cette entité.
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