FDA færdiggør regler for laboratorieudviklede tests

Laboratorieudviklede test (LDT'er) vil endelig blive underlagt myndighedstilsyn i USA i henhold til en ny endelig regel, der blev offentliggjort af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) den 29. april 2024. Den endelige regel indebærer, at FDA ændrer sine regler, så in vitro-diagnostiske (IVD) udstyr, hvor producenten er et laboratorium, også betragtes som udstyr i henhold til Food, Drug, & Cosmetics (FD&C) Act.

Baggrund og vigtigste konklusioner

FDA regulerer i øjeblikket IVD'er i henhold til FD&C-loven, men skelner ikke i sin definition af udstyr mellem enheder, der fremstiller udstyret. Som følge heraf har FDA siden Medical Device Amendments of 1976 (ændringer til lovgivningen om medicinsk udstyr fra 1976) indført en generel tilgang til håndhævelse af LDT'er og har i de fleste tilfælde ikke håndhævet de gældende krav til LDT'er. I sin endelige vejledning bemærker FDA, at LDT'er for nylig "bruges i større udstrækning af en mere forskelligartet befolkning, med en stigende afhængighed af højteknologisk instrumentering og software, og oftere med det formål at vejlede kritiske sundhedsmæssige beslutninger."

Den endelige regel skitserer en fireårig implementering i fem trin for LDT-regulering, der vil indebære en gradvis tilgang til, hvornår LDT-sponsorer skal overholde forskellige kategorier af FDA-reguleringer for medicinsk udstyr. Reglen træder i kraft den 5. juli 2024, men implementeringsstaterne er bundet til reglens officielle offentliggørelsesdato den 6. maj 2024. De fem faser omfatter:

• Fase 1: LDT'er vil være underlagt kravene til rapportering af medicinsk udstyr (MDR), krav til rapportering af korrektioner og fjernelser samt krav til kvalitetssystemer et år efter offentliggørelsesdatoen.

• Fase 2: LDT'er skal overholde krav, der ikke er omfattet af andre faser, herunder krav til registrering og opførelse på listen, mærkning og forsøgsbrug to år efter offentliggørelsesdatoen.

• Fase 3: LDT'er skal overholde kvalitetssystemkravene i 21 CFR del 820 tre år efter offentliggørelsesdatoen.

• Fase 4: FDA forventer, at kravene til præmarkedsgodkendelse for højrisiko-IVD'er, der tilbydes som LDT'er, overholdes med få undtagelser tre et halvt år efter offentliggørelsesdatoen.

• Fase 5: FDA forventer, at kravene til præmarkedsgodkendelse for IVD'er med moderat og lav risiko, der tilbydes som LDT'er, overholdes med få undtagelser fire år efter offentliggørelsesdatoen.

Det er værd at bemærke, at LDT'er, der allerede er på markedet, ikke vil være omfattet af den nye endelige regel. FDA har også identificeret otte andre typer LDT'er, som det fortsat vil behandle med en vis grad af skønsmæssig håndhævelse.

Se fremad

Brancheinteressenter, herunder American Clinical Laboratory Association, har allerede udtrykt bekymring over den endelige regel og advaret om, at den kan "begrænse adgangen til en lang række vigtige tests, øge sundhedsudgifterne og underminere innovation inden for nye diagnostiske metoder". Juridiske eksperter forventer retssager mod den endelige regel, men foreløbig bør interessenterne gå videre med at forberede sig på, at FDA gradvist indfører tilsyn med LDT'er. Producenter eller sponsorer af LDT'er bør samarbejde med eksterne eksperter for at forstå det lovgivningsmæssige miljø og forberede sig på yderligere risici i forbindelse med FDA's tilsyn og håndhævelse.

Sedgwick brand protection har vundet tillid hos verdens førende brands og har i løbet af 25 år håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i over 100 lande og på mere end 50 sprog. For at få mere at vide om vores løsninger til produkt tilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.