FDA merampungkan aturan untuk tes yang dikembangkan di laboratorium

Uji laboratorium yang dikembangkan (LDTs) akhirnya akan diawasi oleh pemerintah di Amerika Serikat berdasarkan peraturan akhir yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada 29 April 2024. Aturan final ini akan membuat FDA mengubah peraturan-peraturannya sehingga perangkat diagnostik in vitro (IVD) di mana pabrikannya adalah laboratorium juga dianggap sebagai perangkat sesuai dengan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik (FD&C).

Latar belakang dan poin-poin penting

FDA saat ini mengatur IVD berdasarkan Undang-Undang FD&C, tetapi tidak membedakan dalam definisi perangkat antara entitas yang memproduksi perangkat tersebut. Akibatnya, sejak Amandemen Perangkat Medis tahun 1976, FDA telah mengadopsi pendekatan diskresi penegakan hukum secara umum untuk LDT dan dalam kebanyakan kasus tidak menegakkan persyaratan yang berlaku untuk LDT. Dalam panduan akhirannya, FDA mencatat bahwa belakangan ini LDT “digunakan secara lebih luas, oleh populasi yang lebih beragam, dengan ketergantungan yang semakin besar pada instrumen dan perangkat lunak berteknologi tinggi, dan lebih sering untuk tujuan mengarahkan keputusan kesehatan yang kritis.”

Aturan akhir ini menetapkan implementasi bertahap selama empat tahun dan lima tahap untuk regulasi LDT, yang akan menerapkan pendekatan bertahap terkait kapan sponsor LDT harus mematuhi kategori-kategori berbeda dari regulasi perangkat FDA. Aturan ini berlaku efektif pada 5 Juli 2024, namun tahap-tahap implementasinya terkait dengan tanggal penerbitan resmi aturan tersebut pada 6 Mei 2024. Lima tahap tersebut meliputi:

• Tahap 1: LDTs akan tunduk pada persyaratan pelaporan perangkat medis (MDR), persyaratan pelaporan koreksi dan penarikan, serta persyaratan sistem mutu satu tahun setelah tanggal penerbitan.

• Tahap 2: LDTs harus mematuhi persyaratan yang tidak tercakup dalam tahap lain, termasuk persyaratan pendaftaran dan pencatatan, penandaan, serta penggunaan investigasional dua tahun setelah tanggal penerbitan.

• Tahap 3: LDTs harus mematuhi persyaratan sistem mutu sesuai dengan 21 CFR Bagian 820 tiga tahun setelah tanggal penerbitan.

• Tahap 4: FDA akan mengharuskan kepatuhan terhadap persyaratan tinjauan pra-pasaran untuk alat diagnostik in vitro (IVD) berisiko tinggi yang ditawarkan sebagai tes diagnostik laboratorium (LDT), dengan beberapa pengecualian, tiga setengah tahun setelah tanggal penerbitan.

• Tahap 5: FDA akan mengharuskan kepatuhan terhadap persyaratan tinjauan pra-pasaran untuk IVD berisiko sedang dan rendah yang ditawarkan sebagai LDT, dengan beberapa pengecualian, empat tahun setelah tanggal penerbitan.

Perlu dicatat, LDT yang sudah ada di pasaran tidak akan tunduk pada peraturan akhir baru ini. FDA juga mengidentifikasi delapan jenis LDT lainnya yang akan terus ditangani dengan tingkat diskresi penegakan hukum tertentu.

Melihat ke depan

Pihak-pihak terkait di industri, termasuk Asosiasi Laboratorium Klinis Amerika, telah mengemukakan kekhawatiran terhadap peraturan akhir ini, dengan peringatan bahwa peraturan tersebut dapat “membatasi akses terhadap puluhan tes kritis, meningkatkan biaya perawatan kesehatan, dan mengganggu inovasi dalam diagnostik baru.” Para ahli hukum memperkirakan akan ada gugatan hukum terhadap peraturan akhir ini, namun untuk saat ini para pemangku kepentingan sebaiknya melanjutkan persiapan untuk penerapan pengawasan FDA terhadap LDTs. Mereka yang memproduksi atau mensponsori LDTs disarankan untuk bekerja sama dengan ahli pihak ketiga untuk memahami lingkungan regulasi dan mempersiapkan diri terhadap risiko tambahan akibat pengawasan dan penegakan hukum oleh FDA.

Dibanggakan oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan pemulihan kami, kunjungi situs web kami di sini.