FDA ferdigstiller regler for laboratorieutviklede tester

Laboratorieutviklede tester (LDT-er) vil endelig bli underlagt myndighetstilsyn i USA under en ny endelig regel utgitt av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) 29. april 2024. Den endelige regelen vil føre til at FDA endrer forskriftene sine slik at in vitro-diagnostiske (IVD-er) enheter der produsenten er et laboratorium også anses som enheter i henhold til mat-, legemiddel- og kosmetikkloven (FD&C).

Bakgrunn og viktige konklusjoner

FDA regulerer for tiden IVD-er under FD&C Act, men skiller ikke i sin definisjon av enhet mellom enheter som produserer enheten. Som et resultat har FDA siden endringene i medisinsk utstyr fra 1976 tatt i bruk en generell tilnærming til håndheving av skjønn for LDT-er, og i de fleste tilfeller ikke håndhevet gjeldende krav for LDT-er. I sin endelige veiledning bemerker FDA at LDT-er nylig «brukes i større grad, av en mer mangfoldig befolkning, med økende avhengighet av høyteknologisk instrumentering og programvare, og oftere for å veilede kritiske helsebeslutninger».

Den endelige regelen skisserer en fireårig implementering i fem trinn for LDT-regulering, som vil innebære en faseinndelt tilnærming til når LDT-sponsorer må overholde ulike kategorier av FDA-enhetsforskrifter. Regelen trer i kraft 5. juli 2024, men implementeringstilstandene er knyttet til regelens offisielle publiseringsdato 6. mai 2024. De fem trinnene inkluderer:

• Fase 1: Medisinsk utstyr (LDT-er) vil være underlagt krav til rapportering av medisinsk utstyr (MDR), rapporteringskrav for korrigering og fjerning, og krav til kvalitetssystemer ett år etter publiseringsdatoen.

• Fase 2: LDT-er må være i samsvar med krav som ikke er dekket i andre faser, inkludert krav til registrering og oppføring, merking og bruk i forskning to år etter publiseringsdatoen.

• Fase 3: LDT-er må overholde kvalitetssystemkravene i henhold til 21 CFR del 820 tre år etter publiseringsdatoen.

• Fase 4: FDA forventer at kravene til førmarkedsvurdering av høyrisiko-IVD-er som tilbys som LDT-er, med noen få unntak, tre og et halvt år etter publiseringsdatoen, overholdes.

• Fase 5: FDA forventer at kravene til førmarkedsvurdering av IVD-er med moderat og lav risiko som tilbys som LDT-er, med noen få unntak, overholdes fire år etter publiseringsdatoen.

Det er verdt å merke seg at LDT-er som allerede er på markedet ikke vil være underlagt den nye endelige regelen. FDA identifiserte også åtte andre typer LDT-er som de vil fortsette å behandle med en viss grad av håndhevingsskjønn.

Ser fremover

Bransjeinteressenter, inkludert American Clinical Laboratory Association, har allerede uttrykt bekymring for den endelige regelen, og advaret om at den kan «begrense tilgangen til en rekke kritiske tester, øke helsekostnadene og undergrave innovasjon innen ny diagnostikk». Juridiske eksperter forventer rettssaker mot den endelige regelen, men foreløpig bør interessenter gå videre med forberedelsene til at FDA skal fase inn tilsynet med LDT-er. De som produserer eller sponser LDT-er, bør samarbeide med tredjepartseksperter for å forstå regelverket og forberede seg på ytterligere risikoer fra FDA-tilsyn og håndheving.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 100 land og på over 50 språk, i over 25 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og utbedring, kan du besøke nettstedet vårt her .