FDA legt endgültige Vorschriften für laborentwickelte Tests fest

Laborentwickelte Tests (LDTs) werden in den Vereinigten Staaten gemäß einer neuen, am 29. April 2024 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichten endgültigen Verordnung endlich der behördlichen Aufsicht unterliegen. Mit dieser endgültigen Verordnung wird die FDA ihre Vorschriften dahingehend ändern, dass In-vitro-Diagnostika (IVDs), deren Hersteller ein Labor ist, ebenfalls als Medizinprodukte im Sinne des Food, Drug, & Cosmetics (FD&C) Act gelten.

Hintergrund und wichtigste Erkenntnisse

Die FDA reguliert In-vitro-Diagnostika derzeit gemäß dem FD&C Act, unterscheidet jedoch in ihrer Definition des Produkts nicht zwischen den Herstellern des Produkts. Infolgedessen hat die FDA seit den „Medical Device Amendments“ von 1976 bei LDTs einen allgemeinen Ermessensansatz bei der Durchsetzung verfolgt und in den meisten Fällen die geltenden Anforderungen für LDTs nicht durchgesetzt. In ihrer endgültigen Leitlinie stellt die FDA fest, dass LDTs in jüngster Zeit „in größerem Umfang, von einer vielfältigeren Bevölkerungsgruppe, unter zunehmender Nutzung von Hightech-Geräten und Software sowie häufiger zur Unterstützung kritischer Entscheidungen im Gesundheitswesen eingesetzt werden“.

Die endgültige Verordnung sieht eine vierjährige Umsetzung der LDT-Regulierung in fünf Schritten vor, wobei schrittweise festgelegt wird, ab wann LDT-Sponsoren die verschiedenen Kategorien der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte einhalten müssen. Die Verordnung tritt am 5. Juli 2024 in Kraft, die Umsetzungsfristen richten sich jedoch nach dem offiziellen Veröffentlichungsdatum der Verordnung am 6. Mai 2024. Die fünf Phasen umfassen:

• Phase 1: LDTs unterliegen ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum den Anforderungen der Medizinprodukte-Meldung (MDR), den Meldepflichten für Korrekturen und Rückrufe sowie den Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme.

• Phase 2: LDTs müssen den Anforderungen entsprechen, die nicht in anderen Phasen behandelt werden, darunter Anforderungen hinsichtlich der Registrierung und Listung, der Kennzeichnung sowie der Verwendung zu Forschungszwecken zwei Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum.

• Phase 3: LDTs müssen drei Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem gemäß 21 CFR Teil 820 erfüllen.

• Phase 4: Die FDA erwartet, dass die Anforderungen an die Prüfung vor dem Inverkehrbringen für risikoreiche In-vitro-Diagnostika, die als LDTs angeboten werden, mit wenigen Ausnahmen dreieinhalb Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum erfüllt sind.

• Phase 5: Die FDA erwartet, dass die Anforderungen an die Prüfung vor dem Inverkehrbringen für In-vitro-Diagnostika mit mittlerem und geringem Risiko, die als LDTs angeboten werden, mit wenigen Ausnahmen vier Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum erfüllt sind.

Insbesondere fallen LDTs, die bereits auf dem Markt sind, nicht unter die neue endgültige Verordnung. Die FDA hat außerdem acht weitere Arten von LDTs identifiziert, bei denen sie weiterhin einen gewissen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung walten lassen wird.

Ein Blick in die Zukunft

Akteure der Branche, darunter die American Clinical Laboratory Association, haben bereits Bedenken hinsichtlich der endgültigen Verordnung geäußert und davor gewarnt, dass diese „den Zugang zu zahlreichen wichtigen Tests einschränken, die Gesundheitskosten erhöhen und Innovationen im Bereich neuer Diagnostika untergraben könnte“. Rechtsexperten rechnen mit Rechtsstreitigkeiten gegen die endgültige Verordnung, doch vorerst sollten die Akteure damit fortfahren, sich auf die schrittweise Einführung der FDA-Aufsicht über LDTs vorzubereiten. Diejenigen, die LDTs herstellen oder in Auftrag geben, sollten mit externen Experten zusammenarbeiten, um das regulatorische Umfeld zu verstehen und sich auf zusätzliche Risiken durch die Aufsicht und Durchsetzung durch die FDA vorzubereiten.

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