La FDA finalise les règles pour les tests développés en laboratoire

Les tests développés en laboratoire (LDT) seront finalement soumis à la surveillance gouvernementale aux États-Unis en vertu d’une nouvelle règle finale publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 29 avril 2024. La règle finale verra la FDA modifier ses règlements afin que les dispositifs de diagnostic in vitro (DI) où le fabricant est un laboratoire soient également considérés comme dispositifs en vertu de la loi sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C).

Contexte et points clés

La FDA réglemente actuellement les IVD en vertu de la FD&C Act, mais ne fait pas de distinction dans sa définition du dispositif entre les entités qui fabriquent l’appareil. En conséquence, depuis les amendements sur les dispositifs médicaux de 1976, la FDA a adopté une approche générale d’application discrétionnaire pour les LDT et, dans la plupart des cas, n’a pas appliqué les exigences applicables aux LDT. Dans ses directives finales, la FDA note que récemment les LDT « sont utilisés plus largement, par une population plus diversifiée, avec une dépendance croissante à l’instrumentation et aux logiciels de haute technologie, et plus fréquemment pour orienter des décisions critiques en santé. »

La règle finale prévoit une mise en œuvre de quatre ans et cinq étapes pour la réglementation des LDT, qui verra une approche progressive pour déterminer lorsque les promoteurs de la LDT doivent se conformer à différentes catégories de réglementations sur les dispositifs de la FDA. La règle entrera en vigueur le 5 juillet 2024, mais la mise en œuvre indique qu’elle est liée à la date officielle de publication de la règle, le 6 mai 2024. Les cinq étapes comprennent :

• Étape 1 : Les LDT seront soumis aux exigences de déclaration des dispositifs médicaux (MDR), aux exigences de correction et de retraite, ainsi qu’aux exigences des systèmes de qualité un an après la date de publication.

• Étape 2 : Les LDT doivent être conformes à des exigences non couvertes dans d’autres phases, y compris les exigences d’enregistrement et d’inscription, d’étiquetage et d’utilisation en investigation deux ans après la date de publication.

• Étape 3 : Les LDT doivent se conformer aux exigences du système de qualité en vertu du 21 CFR partie 820 trois ans après la date de publication.

• Étape 4 : La FDA s’attendra à respecter les exigences d’examen préalable à la mise sur le marché pour les IVD à haut risque offerts comme LDT, à quelques exceptions près, trois ans et demi après la date de publication.

• Étape 5 : La FDA s’attend à respecter les exigences d’examen préalable à la mise en marché pour les DIV à risque modéré et faible offerts comme LDT, à quelques exceptions près, quatre ans après la date de publication.

Il est à noter que les LDT déjà sur le marché ne seront pas soumis à la nouvelle règle finale. La FDA a également identifié huit autres types de LDT qu’elle continuera d’aborder avec un certain degré de discrétion en matière d’application.

En regardant vers l’avenir

Les parties prenantes de l’industrie, y compris l’American Clinical Laboratory Association, ont déjà exprimé des préoccupations concernant la règle finale, avertissant qu’elle pourrait « limiter l’accès à des dizaines de tests critiques, augmenter les coûts des soins de santé et miner l’innovation dans les nouveaux diagnostics. » Les experts juridiques s’attendent à des poursuites contre la règle finale, mais pour l’instant, les parties prenantes devraient aller de l’avant avec la préparation pour que la FDA inçoive progressivement sa surveillance des LDT. Ceux qui fabriquent ou commanditent des LDT devraient collaborer avec des experts tiers pour comprendre l’environnement réglementaire et se préparer à des risques supplémentaires liés à la surveillance et à l’application de la FDA.

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