La FDA finalise les règles relatives aux tests développés en laboratoire

Les tests développés en laboratoire (LDT) seront enfin soumis à la surveillance du gouvernement américain en vertu d'une nouvelle règle définitive publiée par la Food and Drug Administration (FDA) le 29 avril 2024. La règle finale prévoit que la FDA modifie sa réglementation afin que les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) dont le fabricant est un laboratoire soient également considérés comme des dispositifs au sens de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C).

Contexte et points clés à retenir

La FDA réglemente actuellement les DIV en vertu de la loi FD&C, mais ne fait aucune distinction dans sa définition des dispositifs entre les entités qui les fabriquent. En conséquence, depuis les amendements de 1976 relatifs aux dispositifs médicaux, la FDA a adopté une approche générale de discrétion en matière d'application pour les LDT et, dans la plupart des cas, n'a pas appliqué les exigences applicables aux LDT. Dans ses directives finales, la FDA note que récemment, les LDT « sont utilisés plus largement, par une population plus diversifiée, avec un recours croissant à des instruments et des logiciels de haute technologie, et plus fréquemment dans le but d'orienter des décisions critiques en matière de soins de santé ».

La règle finale décrit une mise en œuvre en cinq étapes sur quatre ans pour la réglementation des LDT, qui prévoit une approche progressive quant au moment où les promoteurs de LDT devront se conformer aux différentes catégories de réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux. La règle entrera en vigueur le 5 juillet 2024, mais les étapes de mise en œuvre sont liées à la date de publication officielle de la règle, le 6 mai 2024. Les cinq étapes sont les suivantes :

• Étape 1 : Les LDT seront soumis aux exigences en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR), aux exigences en matière de déclaration des corrections et des retraits, ainsi qu'aux exigences en matière de systèmes qualité un an après la date de publication.

• Étape 2 : Les LDT doivent être conformes aux exigences non couvertes dans les autres phases, y compris les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription, d'étiquetage et d'utilisation à des fins de recherche deux ans après la date de publication.

• Étape 3 : Les LDT doivent se conformer aux exigences du système qualité prévues par la norme 21 CFR partie 820 trois ans après la date de publication.

• Étape 4 : La FDA exigera la conformité aux exigences d'examen préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque proposés en tant que tests diagnostiques développés en interne, à quelques exceptions près, trois ans et demi après la date de publication.

• Étape 5 : La FDA exigera la conformité aux exigences d'examen préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro à risque modéré et faible proposés en tant que tests de diagnostic développés en interne, à quelques exceptions près, quatre ans après la date de publication.

Il convient de noter que les LDT déjà commercialisés ne seront pas soumis à la nouvelle règle définitive. La FDA a également identifié huit autres types de LDT auxquels elle continuera d'appliquer un certain degré de discrétion en matière d'application.

Perspectives d'avenir

Les acteurs du secteur, notamment l'American Clinical Laboratory Association, ont déjà fait part de leurs inquiétudes concernant la règle finale, avertissant qu'elle pourrait « limiter l'accès à de nombreux tests essentiels, augmenter les coûts des soins de santé et nuire à l'innovation dans le domaine des nouveaux diagnostics ». Les experts juridiques s'attendent à des litiges contre la règle finale, mais pour l'instant, les acteurs concernés devraient se préparer à la mise en place progressive de la surveillance des LDT par la FDA. Les fabricants ou promoteurs de LDT devraient travailler avec des experts tiers afin de comprendre l'environnement réglementaire et se préparer aux risques supplémentaires liés à la surveillance et à l'application de la réglementation par la FDA.

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