FDA finaliza regras para testes desenvolvidos em laboratório

Os testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) finalmente estarão sujeitos à supervisão governamental nos Estados Unidos, de acordo com uma nova regra final divulgada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em 29 de abril de 2024. A regra final fará com que a FDA altere seus regulamentos para que os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) cujo fabricante seja um laboratório também sejam considerados dispositivos nos termos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C).

Contexto e principais conclusões

Atualmente, a FDA regula os IVDs ao abrigo da Lei FD&C, mas não faz distinção na sua definição de dispositivo entre as entidades que fabricam o dispositivo. Como resultado, desde as Emendas aos Dispositivos Médicos de 1976, a FDA adotou uma abordagem geral de discricionariedade na aplicação da lei para os LDTs e, na maioria dos casos, não aplicou os requisitos aplicáveis aos LDTs. Em sua orientação final, a FDA observa que, recentemente, os LDTs “são usados mais amplamente, por uma população mais diversificada, com uma dependência crescente de instrumentação e software de alta tecnologia, e com mais frequência com o objetivo de orientar decisões críticas de saúde”.

A regra final descreve uma implementação de quatro anos e cinco etapas para a regulamentação do LDT, que prevê uma abordagem faseada para quando os patrocinadores do LDT devem cumprir as diferentes categorias de regulamentações da FDA para dispositivos. A regra entra em vigor em 5 de julho de 2024, mas os estados de implementação estão vinculados à data oficial de publicação da regra, 6 de maio de 2024. As cinco etapas incluem:

• Fase 1: Os LDTs estarão sujeitos aos requisitos de notificação de dispositivos médicos (MDR), requisitos de notificação de correções e remoções e requisitos de sistemas de qualidade um ano após a data de publicação.

• Fase 2: Os LDTs devem estar em conformidade com os requisitos não abrangidos em outras fases, incluindo requisitos para registro e listagem, rotulagem e uso investigativo dois anos após a data de publicação.

• Fase 3: Os LDTs devem cumprir os requisitos do sistema de qualidade previstos na norma 21 CFR parte 820 três anos após a data de publicação.

• Etapa 4: A FDA esperará o cumprimento dos requisitos de revisão pré-comercialização para IVDs de alto risco oferecidos como LDTs, com algumas exceções, três anos e meio após a data de publicação.

• Etapa 5: A FDA esperará o cumprimento dos requisitos de revisão pré-comercialização para IVDs de risco moderado e baixo oferecidos como LDTs, com algumas exceções, quatro anos após a data de publicação.

Notavelmente, os LDTs que já estão no mercado não estarão sujeitos à nova regra final. A FDA também identificou outros oito tipos de LDTs que continuará a abordar com algum nível de discricionariedade na aplicação da lei.

Olhando para o futuro

As partes interessadas do setor, incluindo a American Clinical Laboratory Association, já expressaram preocupações com a regra final, alertando que ela pode “limitar o acesso a dezenas de testes críticos, aumentar os custos com cuidados de saúde e prejudicar a inovação em novos diagnósticos”. Especialistas jurídicos esperam que haja litígios contra a regra final, mas, por enquanto, os interessados devem seguir em frente com os preparativos para a FDA começar a supervisionar os LDTs. Aqueles que fabricam ou patrocinam LDTs devem trabalhar com especialistas terceirizados para entender o ambiente regulatório e se preparar para riscos adicionais decorrentes da supervisão e fiscalização da FDA.

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