La FDA aprueba la normativa definitiva sobre las pruebas desarrolladas en laboratorio

Las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) quedarán finalmente sujetas a la supervisión gubernamental en Estados Unidos en virtud de una nueva norma definitiva publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 29 de abril de 2024. La norma definitiva supondrá que la FDA modifique su normativa para que los productos para diagnóstico in vitro (IVD) cuyo fabricante sea un laboratorio también se consideren productos sujetos a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Antecedentes y conclusiones principales

Actualmente, la FDA regula los productos para diagnóstico in vitro (IVD) en virtud de la Ley FD&C, pero en su definición de «producto» no distingue entre las entidades que lo fabrican. Como resultado, desde las Enmiendas sobre Dispositivos Médicos de 1976, la FDA ha adoptado un enfoque de discrecionalidad general en la aplicación de la normativa para las pruebas de diagnóstico de laboratorio (LDT) y, en la mayoría de los casos, no ha exigido el cumplimiento de los requisitos aplicables a las LDT. En su guía definitiva, la FDA señala que, recientemente, las LDT «se utilizan de forma más generalizada, por una población más diversa, con una dependencia cada vez mayor de instrumentos y software de alta tecnología, y con mayor frecuencia con el fin de orientar decisiones críticas en materia de atención sanitaria».

La norma definitiva establece un plan de aplicación de cinco fases, con una duración de cuatro años, para la regulación de los LDT, que prevé un enfoque gradual en cuanto a la fecha en que los promotores de LDT deberán cumplir con las diferentes categorías de la normativa de la FDA sobre productos sanitarios. La norma entrará en vigor el 5 de julio de 2024, pero las fases de aplicación están vinculadas a la fecha de publicación oficial de la norma, el 6 de mayo de 2024. Las cinco fases son las siguientes:

• Fase 1: Los LDT estarán sujetos a los requisitos de notificación de productos sanitarios (MDR), a los requisitos de notificación de correcciones y retiradas, y a los requisitos de sistemas de calidad un año después de la fecha de publicación.

• Fase 2: Los LDT deben cumplir los requisitos no contemplados en otras fases, incluidos los relativos al registro y la inclusión en listados, el etiquetado y el uso en investigación dos años después de la fecha de publicación.

• Fase 3: Las pruebas de diagnóstico in vitro (LDT) deben cumplir los requisitos del sistema de calidad establecidos en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 820, tres años después de la fecha de publicación.

• Fase 4: La FDA exigirá el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización para los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo que se ofrezcan como pruebas de diagnóstico laboratory (LDT), con algunas excepciones, tres años y medio después de la fecha de publicación.

• Fase 5: La FDA exigirá el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización para los productos de diagnóstico in vitro (IVD) de riesgo moderado y bajo que se comercialicen como pruebas de diagnóstico local (LDT), con algunas excepciones, cuatro años después de la fecha de publicación.

Cabe destacar que las pruebas de diagnóstico de laboratorio (LDT) que ya se comercializan no estarán sujetas a la nueva norma definitiva. La FDA también ha identificado otros ocho tipos de LDT a los que seguirá aplicando un cierto grado de discrecionalidad en la aplicación de la normativa.

De cara al futuro

Las partes interesadas del sector, entre ellas la Asociación Estadounidense de Laboratorios Clínicos, ya han expresado su preocupación por la norma definitiva, advirtiendo de que podría «limitar el acceso a decenas de pruebas fundamentales, aumentar los costes sanitarios y socavar la innovación en nuevos diagnósticos». Los expertos jurídicos prevén que se presenten recursos contra la norma definitiva, pero, por el momento, las partes interesadas deberían seguir adelante con los preparativos para la introducción gradual de la supervisión de las LDT por parte de la FDA. Quienes fabrican o patrocinan LDT deberían colaborar con expertos externos para comprender el entorno normativo y prepararse para los riesgos adicionales derivados de la supervisión y la aplicación de la normativa por parte de la FDA.

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