La FDA finaliza las normas para las pruebas desarrolladas en laboratorio.

Las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) finalmente estarán sujetas a la supervisión del gobierno en los Estados Unidos en virtud de una nueva norma definitiva publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 29 de abril de 2024. La norma definitiva supondrá una modificación de la normativa de la FDA, de modo que los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) cuyo fabricante sea un laboratorio también se considerarán dispositivos en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Antecedentes y conclusiones clave

Actualmente, la FDA regula los IVD en virtud de la Ley FD&C, pero no distingue en su definición de dispositivo entre las entidades que fabrican el dispositivo. Como resultado, desde las Enmiendas a los Dispositivos Médicos de 1976, la FDA ha adoptado un enfoque general de discreción en la aplicación de la ley para los LDT y, en la mayoría de los casos, no ha aplicado los requisitos aplicables a los LDT. En su guía definitiva, la FDA señala que, recientemente, los LDT «se utilizan más ampliamente, por una población más diversa, con una dependencia cada vez mayor de instrumentos y software de alta tecnología, y con mayor frecuencia con el fin de orientar decisiones críticas en materia de atención médica».

La norma definitiva describe una implementación de cuatro años y cinco etapas para la regulación de las LDT, que contemplará un enfoque gradual en cuanto al momento en que los patrocinadores de LDT deberán cumplir con las diferentes categorías de regulaciones de dispositivos de la FDA. La norma entrará en vigor el 5 de julio de 2024, pero las etapas de implementación están vinculadas a la fecha de publicación oficial de la norma, el 6 de mayo de 2024. Las cinco etapas incluyen:

• Etapa 1: Las LDT estarán sujetas a los requisitos de notificación de dispositivos médicos (MDR), los requisitos de notificación de correcciones y retiradas, y los requisitos de sistemas de calidad un año después de la fecha de publicación.

• Etapa 2: Las LDT deben cumplir con los requisitos no cubiertos en otras fases, incluidos los requisitos de registro y listado, etiquetado y uso en investigación dos años después de la fecha de publicación.

• Etapa 3: Los LDT deben cumplir con los requisitos del sistema de calidad establecidos en la norma 21 CFR parte 820 tres años después de la fecha de publicación.

• Etapa 4: La FDA exigirá el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización para los IVD de alto riesgo ofrecidos como LDT, con algunas excepciones, tres años y medio después de la fecha de publicación.

• Etapa 5: La FDA esperará el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización para los IVD de riesgo moderado y bajo ofrecidos como LDT, con algunas excepciones, cuatro años después de la fecha de publicación.

Cabe destacar que los LDT que ya se encuentran en el mercado no estarán sujetos a la nueva norma definitiva. La FDA también identificó otros ocho tipos de LDT a los que seguirá aplicando cierto grado de discrecionalidad en materia de cumplimiento.

Mirando hacia el futuro

Las partes interesadas del sector, incluida la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos, ya han expresado su preocupación por la norma definitiva, advirtiendo que podría «limitar el acceso a numerosas pruebas críticas, aumentar los costes sanitarios y socavar la innovación en nuevos diagnósticos». Los expertos jurídicos prevén que se presentarán recursos contra la normativa definitiva, pero, por ahora, las partes interesadas deben seguir adelante con los preparativos para que la FDA introduzca gradualmente su supervisión de las LDT. Los fabricantes o patrocinadores de LDT deben colaborar con expertos externos para comprender el entorno normativo y prepararse para los riesgos adicionales que plantean la supervisión y la aplicación de la normativa por parte de la FDA.

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