Perspectiva mundial de las retiradas de productos farmacéuticos y sanitarios durante la crisis del COVID-19

31 de diciembre de 2020

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La respuesta mundial a la crisis del coronavirus puso de relieve la complejidad de las cadenas mundiales de suministro. Pero no sólo en el sentido tradicional, "entre bastidores", que pensamos de las empresas que se abastecen de insumos, componentes e ingredientes. También puso de relieve los riesgos y vulnerabilidades a los que se enfrentan los consumidores cuando no están informados sobre problemas de calidad, posibles fraudes o retiradas de productos.

A medida que las empresas se apresuraban a satisfacer la creciente demanda de productos farmacéuticos y sanitarios, la procedencia -y la seguridad- de los productos dejaba de estar clara. Productos como los respiradores eran fabricados por empresas que nunca antes habían fabricado dispositivos médicos. Al mismo tiempo, los consumidores compraban productos como mascarillas y desinfectantes de manos en sitios de comercio electrónico mundiales, recurrían a marcas que nunca habían oído antes e incluso compraban dispositivos médicos y productos farmacéuticos que nunca habían pensado en necesitar.

Con los casos de COVID-19 de nuevo en aumento en todo el mundo, examinemos los entornos normativos de los productos farmacéuticos y sanitarios utilizados por los consumidores y en primera línea de la medicina.

En general, se acepta que las retiradas de productos sanitarios y farmacéuticos están muy reguladas en Estados Unidos, Reino Unido y la Unión Europea. Pero cuando los consumidores consideran los productos procedentes de fuera de esas fronteras, existe la percepción de que los productos son menos seguros y los reguladores son menos capaces de proteger a los consumidores.

Pero no siempre es así. Algunas jurisdicciones son muy transparentes en sus esfuerzos de retirada y aplicación. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia se ocupa de los medicamentos y productos sanitarios, y publica las retiradas en una base de datos pública de la TGA. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios de Japón también dispone de bases de datos públicas sobre productos sanitarios y farmacéuticos.

Otros avanzan activamente. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur regula los productos sanitarios mediante la supervisión posterior a la comercialización y la notificación de acontecimientos adversos. En los últimos dos años, el MFDS anunció que pondría en marcha una base de datos actualizada de retiradas de productos.

Dicho esto, no siempre es fácil obtener datos sobre la aplicación de la normativa y la retirada de productos de otras jurisdicciones. Gracias a la colaboración y la implicación de autoridades y asociaciones como la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), los países de la región Asia-Pacífico (APAC) están realizando importantes avances para proteger a los consumidores.

El reto actual, sin embargo, se ilustra posiblemente mejor examinando las recientes preocupaciones hacia los desinfectantes de manos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) fue una fuerza líder en su esfuerzo por proteger a los consumidores de productos desinfectantes potencialmente peligrosos. Se anunciaron retiradas del mercado, se retuvieron productos importados en las fronteras y se colocaron advertencias públicas en productos de los que la agencia no tenía constancia de que hubieran llegado nunca a los consumidores estadounidenses.

Health Canada y los organismos reguladores del Reino Unido y la UE adoptaron un enfoque similar y emitieron sus propias alertas de seguridad. Sin embargo, BloombergQuint informó recientemente de que los mismos productos seguían disponibles. Del mismo modo, en el portal GlobalRecalls de la OCDE no aparecían retiradas de desinfectantes de manos fuera de EE.UU., el Reino Unido o la UE. Sólo se encontró una retirada en la base de datos de retiradas de Product Safety Australia.

Sabemos que las cadenas de suministro mundiales conllevan retiradas de productos en todo el mundo. Cuando los productos se distribuyen por toda la geografía, es fundamental una comunicación eficaz en todos los mercados afectados. Es decir, con todos los organismos reguladores, clientes o minoristas y consumidores. La transparencia, la colaboración a lo largo de toda la cadena de suministro y la comunicación eficaz de las retiradas son fundamentales para proteger a los consumidores, especialmente durante una pandemia mundial y en el futuro.

Fuente: KPMG - El cambiante panorama de la industria de dispositivos médicos en la región APAC, marzo de 2020.