Perspectiva global sobre las retiradas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos durante la crisis de la COVID-19

La respuesta mundial a la crisis del coronavirus ha puesto de manifiesto la complejidad de las cadenas de suministro globales. Pero no solo en el sentido tradicional, «entre bastidores», en el que solemos pensar en las empresas que se abastecen de insumos, componentes e ingredientes. También ha puesto de relieve los riesgos y vulnerabilidades a los que se enfrentan los consumidores cuando no están informados sobre cuestiones de calidad, posibles fraudes o retiradas de productos.

A medida que las empresas se apresuraban a satisfacer la creciente demanda de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el origen —y la seguridad— de los productos se volvió menos claro. Productos como los respiradores fueron fabricados por empresas que nunca antes habían fabricado dispositivos médicos. Al mismo tiempo, los consumidores compraban productos como mascarillas y desinfectantes de manos en sitios web de comercio electrónico internacionales, recurrían a marcas de las que nunca habían oído hablar e incluso adquirían dispositivos médicos y productos farmacéuticos que nunca habían pensado que necesitarían.

Dado que los casos de COVID-19 vuelven a aumentar en todo el mundo, analicemos el marco normativo que rige los productos farmacéuticos y los productos sanitarios que utilizan los consumidores y el personal sanitario en primera línea.

En general, se acepta que las retiradas de productos sanitarios y farmacéuticos están muy reguladas en Estados Unidos (EE. UU.), el Reino Unido (RU) y en toda la Unión Europea (UE). Sin embargo, cuando los consumidores se plantean adquirir productos procedentes de fuera de esas fronteras, existe la percepción de que dichos productos son menos seguros y de que las autoridades reguladoras tienen menos capacidad para proteger a los consumidores.

Pero no siempre es así. Algunas jurisdicciones son muy transparentes en sus medidas de retirada y cumplimiento. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia se ocupa de los medicamentos y los productos sanitarios, y publica las retiradas en unabase de datos pública de la TGA. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Sanitarios de Japón también cuenta conbases de datospúblicasde retiradaspara productos sanitarios y medicamentos.

Otros están avanzando de forma activa. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur regula los productos sanitarios mediante la vigilancia poscomercialización y la notificación de reacciones adversas. En los últimos años, el MFDS anunció que pondría en marcha una base de datos actualizada sobre retiradas de productos.

No obstante, no siempre es fácil acceder a los datos sobre la aplicación de la normativa y las retiradas de productos en otras jurisdicciones. Gracias a la colaboración y la participación con autoridades y asociaciones como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), los países de toda la región de Asia-Pacífico (APAC) están logrando avances significativos en la protección de los consumidores.

Sin embargo, el reto actual queda quizás mejor ilustrado al analizar las recientes preocupaciones en torno a los desinfectantes de manos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) desempeñó un papel fundamental en su esfuerzo por proteger a los consumidores de productos desinfectantes potencialmente peligrosos. Se anunciaron retiradas del mercado, se retuvieron productos importados en las fronteras y se incluyeron advertencias públicas en productos de los que la agencia no tenía constancia de que hubieran llegado nunca a los consumidores estadounidenses.

Health Canada y las autoridades reguladoras del Reino Unido y la UE adoptaron un enfoque similar y emitieron sus propias alertas de seguridad. Sin embargo, según informó recientemente BloombergQuint, esos mismos productos siguen estando disponibles. Del mismo modo, en elportal GlobalRecalls de la OCDE no se observaron retiradas de desinfectantes de manos, o productos «desinfectantes para las manos», fuera de EE. UU., el Reino Unido o la UE. Solo se encontró una retirada al consultarla base de datos de retiradas de Product Safety Australia.

Sabemos que las cadenas de suministro globales traen consigo retiradas de productos a escala mundial. Cuando los productos se distribuyen por diferentes zonas geográficas, es fundamental mantener una comunicación eficaz en todos los mercados afectados. Esto implica a todos los organismos reguladores, a los clientes o minoristas y a los consumidores. La transparencia, la colaboración en toda la cadena de suministro y una comunicación eficaz sobre las retiradas de productos son fundamentales para proteger a los consumidores, especialmente durante una pandemia mundial y de cara al futuro.

Fuente:KPMG — El panorama cambiante del sector de los productos sanitarios en la región de Asia-Pacífico, marzo de 2020