Perspective mondiale sur les rappels de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux pendant la crise de la COVID-19

La réponse mondiale à la crise du coronavirus a mis en lumière la complexité des chaînes d'approvisionnement mondiales. Mais pas seulement de la manière traditionnelle, « en coulisses », dont nous concevons l'approvisionnement des entreprises en matières premières, composants et ingrédients. Elle a également mis en évidence les risques et les vulnérabilités auxquels sont confrontés les consommateurs lorsqu'ils ne sont pas informés des questions de qualité, des fraudes potentielles ou des rappels de produits.

Alors que les entreprises se précipitaient pour répondre à la demande accrue de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, l'origine et la sécurité des produits sont devenues moins claires. Des produits tels que les respirateurs ont été fabriqués par des entreprises qui n'avaient jamais produit de dispositifs médicaux auparavant. Dans le même temps, les consommateurs ont acheté des produits tels que des masques et des désinfectants pour les mains sur des sites de commerce électronique internationaux, se sont tournés vers des marques qu'ils ne connaissaient pas et ont même acheté des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques dont ils n'auraient jamais pensé avoir besoin.

Alors que les cas de COVID-19 sont à nouveau en hausse dans le monde entier, examinons les environnements réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs et sur le front médical.

Il est généralement admis que les rappels de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques sont des événements hautement réglementés aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans toute l'Union européenne (UE). Mais lorsque les consommateurs envisagent des produits provenant de l'extérieur de ces frontières, ils ont tendance à penser que ces produits sont moins sûrs et que les organismes de réglementation sont moins aptes à protéger les consommateurs.

Mais ce n'est pas toujours le cas. Certaines juridictions font preuve d'une grande transparence dans leurs efforts de rappel et d'application. L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) couvre les médicaments et les dispositifs médicaux, et publie les rappels dans unebase de données publique. L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dispose également debases de donnéespubliquessur les rappelsde dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.

D'autres pays progressent activement dans ce domaine. Le ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) réglemente les dispositifs médicaux par le biais d'une surveillance post-commercialisation et d'un système de notification des événements indésirables. Au cours des deux dernières années, le MFDS a annoncé qu'il allait mettre en place une base de données actualisée sur les rappels.

Cela dit, les données relatives à l'application de la réglementation et aux rappels de produits provenant d'autres juridictions ne sont pas toujours faciles à obtenir. Grâce à des partenariats et à leur implication auprès d'autorités et d'associations telles que l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN), les pays de la région Asie-Pacifique (APAC) réalisent des progrès significatifs en matière de protection des consommateurs.

Le défi actuel est toutefois peut-être mieux illustré par l'examen des préoccupations récentes concernant les désinfectants pour les mains. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a joué un rôle de premier plan dans les efforts visant à protéger les consommateurs contre les produits désinfectants potentiellement dangereux. Des rappels ont été annoncés, des produits importés ont été retenus aux frontières et des avertissements publics ont été apposés sur des produits dont l'agence n'avait aucune trace qu'ils aient jamais atteint les consommateurs américains.

Santé Canada et les organismes de réglementation du Royaume-Uni et de l'Union européenne ont adopté une approche similaire en publiant leurs propres alertes de sécurité. Cependant, BloombergQuint a récemment signalé que ces mêmes produits étaient toujours disponibles. De même, les rappels de désinfectants pour les mains ou de produits « désinfectants pour les mains » n'étaient pas visibles en dehors des États-Unis, du Royaume-Uni ou de l'Union européenne sur leportail GlobalRecalls de l'OCDE. Un seul rappel a été trouvé lors d'une analyse dela base de données des rappels de Product Safety Australia.

Nous savons que les chaînes d'approvisionnement mondiales s'accompagnent de rappels mondiaux. Lorsque les produits sont distribués dans différentes régions géographiques, il est essentiel de communiquer efficacement avec tous les marchés concernés. Cela signifie avec tous les organismes de réglementation, les clients ou les détaillants et les consommateurs. La transparence, la collaboration tout au long de la chaîne d'approvisionnement et une communication efficace en matière de rappel sont essentielles pour protéger les consommateurs, en particulier pendant une pandémie mondiale et à l'avenir.

Source :KPMG — L'évolution du paysage de l'industrie des dispositifs médicaux dans la région APAC, mars 2020