La réponse mondiale à la crise du coronavirus a mis en lumière la complexité des chaînes d'approvisionnement mondiales. Mais pas seulement de la manière traditionnelle, "en coulisses", dont nous pensons aux entreprises qui s'approvisionnent en intrants, en pièces détachées et en ingrédients. Elle a également mis en lumière les risques et les vulnérabilités auxquels sont confrontés les consommateurs lorsqu'ils ne sont pas informés des problèmes de qualité, des fraudes potentielles ou des rappels de produits.
Alors que les entreprises se sont empressées de répondre à la demande croissante de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, l'origine - et la sécurité - des produits sont devenues plus floues. Des produits tels que les ventilateurs ont été fabriqués par des entreprises qui n'avaient jamais produit de dispositifs médicaux auparavant. Dans le même temps, les consommateurs ont acheté des produits tels que des masques et des désinfectants pour les mains sur des sites mondiaux de commerce électronique, se sont tournés vers des marques dont ils n'avaient jamais entendu parler auparavant et ont même acheté des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques dont ils n'avaient jamais pensé avoir besoin.
Alors que les cas de COVID-19 se multiplient dans le monde entier, examinons l'environnement réglementaire des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs et en première ligne dans le domaine médical.
Il est généralement admis que les rappels de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques sont des événements hautement réglementés aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l'Union européenne. Mais lorsque les consommateurs considèrent des produits provenant de l'extérieur de ces frontières, ils ont l'impression que les produits sont moins sûrs et que les régulateurs sont moins capables de protéger les consommateurs.
Mais ce n'est pas toujours le cas. Certaines juridictions sont très transparentes dans leurs efforts de rappel et d'application. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne couvre les médicaments et les dispositifs médicaux et publie les rappels dans une base de données publique de la TGA. L'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dispose également de bases de données publiques sur les rappels de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.
D'autres progressent activement. Le ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) réglemente les dispositifs médicaux par le biais d'une surveillance post-commercialisation et de la notification des événements indésirables. Au cours des deux dernières années, le MFDS a annoncé qu'il lancerait une base de données actualisée sur les rappels.
Cela dit, il n'est pas toujours facile d'obtenir des données sur l'application de la réglementation et les rappels de produits dans d'autres juridictions. Grâce à des partenariats et à la participation d'autorités et d'associations telles que l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE), les pays de la région Asie-Pacifique (APAC) réalisent des progrès significatifs en matière de protection des consommateurs.
La meilleure façon d'illustrer le défi actuel est peut-être d'examiner les préoccupations récentes concernant les désinfectants pour les mains. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a joué un rôle de premier plan dans ses efforts pour protéger les consommateurs contre les produits désinfectants potentiellement dangereux. Des rappels ont été annoncés, des produits importés ont été retenus aux frontières et des avertissements publics ont été placés sur des produits dont l'agence n'avait aucune preuve qu'ils aient jamais atteint les consommateurs américains.
Santé Canada et les autorités de réglementation du Royaume-Uni et de l'Union européenne ont adopté une approche similaire en publiant leurs propres alertes de sécurité. Toutefois, BloombergQuint a récemment signalé que les mêmes produits étaient toujours disponibles. De même, les rappels de désinfectants pour les mains ne sont pas apparus en dehors des États-Unis, du Royaume-Uni ou de l'Union européenne sur le portail GlobalRecalls de l'OCDE. Un seul rappel a été trouvé dans la base de données des rappels de Product Safety Australia.
Nous savons que les chaînes d'approvisionnement mondiales s'accompagnent de rappels mondiaux. Lorsque les produits sont distribués dans plusieurs pays, il est essentiel d'assurer une communication efficace sur tous les marchés concernés. Cela signifie avec tous les organismes de réglementation, les clients ou les détaillants, et les consommateurs. La transparence, la collaboration tout au long de la chaîne d'approvisionnement et une communication efficace sur les rappels sont essentielles pour protéger les consommateurs, en particulier lors d'une pandémie mondiale et à l'avenir.
Source : KPMG - The changing landscape of medical devices industry in the APAC region, March 2020 KPMG - The changing landscape of the medical devices industry in the APAC region, March 2020 (Le paysage changeant de l'industrie des dispositifs médicaux dans la région APAC, mars 2020)