Wereldwijd perspectief op terugroepacties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19-crisis

De wereldwijde reactie op de coronacrisis heeft de complexiteit van mondiale toeleveringsketens duidelijk aan het licht gebracht. Maar niet alleen op de traditionele, 'achter de schermen'-manier waarop we denken over bedrijven die grondstoffen, onderdelen en ingrediënten inkopen. Het heeft ook de risico's en kwetsbaarheden benadrukt waarmee consumenten worden geconfronteerd wanneer ze niet op de hoogte zijn van kwaliteitskwesties, mogelijke fraude of productterugroepingen.

Terwijl bedrijven zich haastten om aan de toegenomen vraag naar farmaceutische producten en medische hulpmiddelen te voldoen, werd de herkomst – en veiligheid – van producten minder duidelijk. Producten zoals beademingsapparatuur werden gemaakt door bedrijven die nog nooit eerder medische hulpmiddelen hadden geproduceerd. Tegelijkertijd kochten consumenten producten zoals mondkapjes en handdesinfectiemiddelen via wereldwijde e-commerce websites, kozen ze voor merken die ze nog nooit hadden gehoord en kochten ze zelfs medische hulpmiddelen en farmaceutische producten waarvan ze nooit hadden gedacht dat ze die nodig zouden hebben.

Nu het aantal COVID-19-gevallen wereldwijd weer toeneemt, gaan we eens kijken naar de regelgeving voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen die door consumenten en in de medische frontlinie worden gebruikt.

Het is algemeen bekend dat het terugroepen van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen in de Verenigde Staten (VS), het Verenigd Koninkrijk (VK) en de Europese Unie (EU) aan strenge regels is onderworpen. Maar wanneer consumenten producten overwegen die van buiten die grenzen afkomstig zijn, bestaat de perceptie dat deze producten minder veilig zijn en dat regelgevende instanties minder goed in staat zijn om consumenten te beschermen.

Maar dat is niet altijd het geval. Sommige rechtsgebieden zijn zeer transparant in hun terugroep- en handhavingsinspanningen. De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) houdt zich bezig met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en publiceert terugroepacties in eenopenbare TGA-database. Het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency heeft ook openbareterugroepdatabasesvoor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen.

Anderen boeken actief vooruitgang. Het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) reguleert medische hulpmiddelen door middel van monitoring na het in de handel brengen en meldingen van bijwerkingen. De afgelopen jaren heeft het MFDS aangekondigd dat het een bijgewerkte database voor terugroepacties zou lanceren.

Dat gezegd hebbende, zijn gegevens over handhaving van regelgeving en productterugroepingen uit andere rechtsgebieden niet altijd gemakkelijk te verkrijgen. Door samenwerking en betrokkenheid met autoriteiten en organisaties zoals de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en de Associatie van Zuidoost-Aziatische Staten (ASEAN) boeken landen in de regio Azië-Pacific (APAC) aanzienlijke vooruitgang op het gebied van consumentenbescherming.

De huidige uitdaging kan echter het best worden geïllustreerd aan de hand van recente bezorgdheid over handdesinfecterende middelen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) speelde een leidende rol in haar inspanningen om consumenten te beschermen tegen potentieel gevaarlijke desinfecterende producten. Er werden terugroepacties aangekondigd, geïmporteerde producten werden aan de grens tegengehouden en er werden openbare waarschuwingen geplaatst op producten waarvan de instantie geen gegevens had dat ze ooit bij Amerikaanse consumenten terecht waren gekomen.

Health Canada en regelgevende instanties in het Verenigd Koninkrijk en de EU hebben een soortgelijke aanpak gevolgd en hun eigen veiligheidswaarschuwingen afgegeven. BloombergQuint meldde echter onlangs dat dezelfde producten nog steeds verkrijgbaar zijn. Ook waren er buiten de VS, het Verenigd Koninkrijk en de EU geen terugroepacties van handdesinfecterende middelen of "handdesinfecterende" producten te vinden op hetGlobalRecalls-portaal van de OESO. Bij het doorzoeken vande terugroepdatabase van Product Safety Australia werd slechts één terugroepactie gevonden.

We weten dat wereldwijde toeleveringsketens gepaard gaan met wereldwijde terugroepacties. Wanneer producten over verschillende regio's worden gedistribueerd, is effectieve communicatie met alle betrokken markten van cruciaal belang. Dat betekent met alle regelgevende instanties, klanten of detailhandelaren en consumenten. Transparantie, samenwerking in de hele toeleveringsketen en effectieve communicatie over terugroepacties zijn van cruciaal belang voor de bescherming van consumenten, vooral tijdens een wereldwijde pandemie en in de toekomst.

Bron:KPMG — Het veranderende landschap van de medische hulpmiddelenindustrie in de APAC-regio, maart 2020