De wereldwijde reactie op de coronaviruscrisis zette de complexiteit van wereldwijde toeleveringsketens in de schijnwerpers. Maar niet alleen op de traditionele, "achter de schermen" manier waarop we denken over bedrijven die inputs, onderdelen en ingrediënten inkopen. Het benadrukte ook de risico's en kwetsbaarheden voor consumenten wanneer ze niet geïnformeerd zijn over kwaliteitsproblemen, mogelijke fraude of het terugroepen van producten.
Terwijl bedrijven zich haastten om aan de toegenomen vraag naar farmaceutische en medische apparatuur te voldoen, werd de herkomst - en veiligheid - van producten minder duidelijk. Producten zoals beademingsapparatuur werden gemaakt door bedrijven die nooit eerder medische apparatuur hadden gemaakt. Tegelijkertijd kochten consumenten producten zoals maskers en handontsmettingsmiddelen van wereldwijde e-commercesites, gingen ze op zoek naar merken waar ze nog nooit van hadden gehoord en kochten ze zelfs medische apparaten en geneesmiddelen die ze nooit nodig hadden geacht.
Nu het aantal COVID-19 gevallen wereldwijd weer toeneemt, onderzoeken we de regelgeving voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen die door consumenten en in de medische frontlinie worden gebruikt.
Het is algemeen bekend dat het terugroepen van medische hulpmiddelen en farmaceutische producten in de Verenigde Staten (VS), het Verenigd Koninkrijk (VK) en in de hele Europese Unie (EU) streng gereguleerd is. Maar wanneer consumenten producten bekijken die van buiten deze grenzen komen, bestaat de perceptie dat producten minder veilig zijn en dat regelgevende instanties minder goed in staat zijn om consumenten te beschermen.
Maar dat is niet altijd het geval. Sommige rechtsgebieden zijn zeer transparant in hun terugroep- en handhavingsinspanningen. De Therapeutic Goods Administration (TGA) van Australië houdt zich bezig met medicijnen en medische hulpmiddelen en publiceert terugroepacties in een openbare TGA-database. Het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency heeft ook openbare terugroepdatabases voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten.
Andere zijn actief bezig. Het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS) reguleert medische hulpmiddelen door middel van post-market monitoring en adverse event reporting. In de afgelopen paar jaar kondigde het MFDS aan dat het een bijgewerkte terugroepdatabase zou lanceren.
Toch is het niet altijd eenvoudig om aan gegevens over handhaving van regelgeving en het terugroepen van producten uit andere rechtsgebieden te komen. Door samenwerking en betrokkenheid met autoriteiten en verenigingen zoals de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en de Associatie van Zuidoost-Aziatische Staten (ASEAN) boeken landen in de regio Azië-Pacific (APAC) aanzienlijke vooruitgang om consumenten te beschermen.
De huidige uitdaging kan echter het best worden geïllustreerd door de recente bezorgdheid over handontsmettingsmiddelen te onderzoeken. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was een leidende kracht bij haar pogingen om consumenten te beschermen tegen mogelijk gevaarlijke ontsmettingsmiddelen. Er werden terugroepacties aangekondigd, geïmporteerde producten werden aan de grens tegengehouden en er werden publieke waarschuwingen geplaatst op producten waarvan het agentschap niet wist of ze ooit Amerikaanse consumenten hadden bereikt.
Health Canada en regelgevende instanties in het Verenigd Koninkrijk en de EU volgden een vergelijkbare aanpak en gaven hun eigen veiligheidswaarschuwingen uit. Dezelfde producten waren volgens BloombergQuint echter nog steeds verkrijgbaar. Ook de terugroepacties van handontsmettingsmiddelen of "handdesinfecterende" producten waren buiten de VS, het VK en de EU niet zichtbaar op het GlobalRecalls-portaal van de OESO. Bij het scannen van de terugroepdatabase van Product Safety Australia werd slechts één terugroepactie gevonden.
We weten dat wereldwijde terugroepacties gepaard gaan met wereldwijde toeleveringsketens. Wanneer producten over verschillende geografische gebieden worden gedistribueerd, is effectieve communicatie over alle getroffen markten van cruciaal belang. Dat betekent met alle regelgevende instanties, klanten of retailers en consumenten. Transparantie, samenwerking binnen en buiten de toeleveringsketen en effectieve communicatie over terugroepacties zijn essentieel voor de bescherming van consumenten, vooral tijdens een wereldwijde pandemie en in de toekomst.
Bron: KPMG - Het veranderende landschap van de medische hulpmiddelenindustrie in de APAC-regio, maart 2020