Ein globaler Überblick über Rückrufe von Arzneimitteln und Medizinprodukten während der COVID-19-Krise

Die weltweite Reaktion auf die Coronavirus-Krise hat die Komplexität globaler Lieferketten deutlich ins Rampenlicht gerückt. Dabei ging es jedoch nicht nur um die traditionelle, „hinter den Kulissen“ stattfindende Art und Weise, wie Unternehmen Vorleistungen, Bauteile und Zutaten beschaffen. Vielmehr wurden auch die Risiken und Schwachstellen deutlich, denen Verbraucher ausgesetzt sind, wenn sie nicht über Qualitätsprobleme, möglichen Betrug oder Produktrückrufe informiert sind.

Während Unternehmen sich beeilten, die gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln und Medizinprodukten zu befriedigen, wurden die Herkunft – und die Sicherheit – der Produkte immer unklarer. Produkte wie Beatmungsgeräte wurden von Unternehmen hergestellt, die zuvor noch nie Medizinprodukte produziert hatten. Gleichzeitig kauften Verbraucher Produkte wie Masken und Handdesinfektionsmittel auf globalen E-Commerce-Seiten, wandten sich an Marken, von denen sie noch nie gehört hatten, und kauften sogar Medizinprodukte und Arzneimittel, von denen sie nie gedacht hätten, dass sie sie jemals brauchen würden.

Angesichts der weltweit erneut steigenden COVID-19-Fallzahlen wollen wir uns nun mit den rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte befassen, die von Verbrauchern und im medizinischen Alltag zum Einsatz kommen.

Es ist allgemein anerkannt, dass Rückrufe von Medizinprodukten und Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten (USA), im Vereinigten Königreich (UK) und in der gesamten Europäischen Union (EU) streng reguliert sind. Wenn Verbraucher jedoch Produkte aus Ländern außerhalb dieser Regionen in Betracht ziehen, herrscht die Auffassung, dass diese Produkte weniger sicher sind und die Aufsichtsbehörden weniger in der Lage sind, die Verbraucher zu schützen.

Das ist jedoch nicht immer der Fall. Einige Behörden gehen bei ihren Rückruf- und Durchsetzungsmaßnahmen sehr transparent vor. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) ist für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig und veröffentlicht Rückrufe in eineröffentlichen TGA-Datenbank. Auch die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde verfügt über öffentlicheRückrufdatenbankenfür Medizinprodukte und Arzneimittel.

Andere treiben die Entwicklung aktiv voran. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) reguliert Medizinprodukte durch Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung unerwünschter Ereignisse. In den letzten Jahren kündigte das MFDS an, eine aktualisierte Rückrufdatenbank einzurichten.

Allerdings sind Daten zu der Durchsetzung von Vorschriften und zu Produktrückrufen aus anderen Rechtsräumen nicht immer leicht zu beschaffen. Durch Partnerschaften und die Zusammenarbeit mit Behörden und Verbänden wie der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und dem Verband der Südostasiatischen Nationen (ASEAN) erzielen Länder in der gesamten asiatisch-pazifischen Region (APAC) erhebliche Fortschritte beim Verbraucherschutz.

Die aktuelle Herausforderung lässt sich jedoch möglicherweise am besten anhand der jüngsten Bedenken hinsichtlich Handdesinfektionsmitteln veranschaulichen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) spielte eine führende Rolle bei den Bemühungen, Verbraucher vor potenziell gefährlichen Desinfektionsmitteln zu schützen. Es wurden Rückrufe angekündigt, importierte Produkte an den Grenzen zurückgehalten und öffentliche Warnhinweise auf Produkten angebracht, von denen die Behörde keine Aufzeichnungen darüber hatte, dass sie jemals US-Verbraucher erreicht hatten.

Health Canada sowie die Aufsichtsbehörden im Vereinigten Königreich und in der EU verfolgten einen ähnlichen Ansatz und veröffentlichten eigene Sicherheitswarnungen. BloombergQuint berichtete jedoch kürzlich, dass dieselben Produkte nach wie vor erhältlich seien. Ebenso waren auf demOECD-Portal „GlobalRecalls“ außerhalb der USA, des Vereinigten Königreichs oder der EU keine Rückrufe von Handdesinfektionsmitteln oder „Handdesinfektionsprodukten“ zu erkennen. Bei einer Durchsichtder Rückrufdatenbank von „Product Safety Australia“ wurde nur ein einziger Rückruf gefunden.

Wir wissen, dass globale Lieferketten auch globale Rückrufaktionen mit sich bringen. Wenn Produkte über verschiedene Regionen hinweg vertrieben werden, ist eine effektive Kommunikation in allen betroffenen Märkten von entscheidender Bedeutung. Das gilt für alle Aufsichtsbehörden, Kunden oder Einzelhändler sowie für die Verbraucher. Transparenz, Zusammenarbeit entlang der gesamten Lieferkette und eine effektive Kommunikation bei Rückrufaktionen sind entscheidend für den Schutz der Verbraucher – insbesondere während einer globalen Pandemie und auch in Zukunft.

Quelle:KPMG – Die sich wandelnde Landschaft der Medizinproduktebranche in der APAC-Region, März 2020