Die weltweite Reaktion auf die Coronavirus-Krise hat die Komplexität der globalen Lieferketten in ein grelles Licht gerückt. Aber nicht nur in der traditionellen, "hinter den Kulissen" stattfindenden Art und Weise, wie wir über die Beschaffung von Rohstoffen, Bauteilen und Zutaten durch Unternehmen denken. Sie hat auch die Risiken und Schwachstellen aufgezeigt, denen die Verbraucher ausgesetzt sind, wenn sie nicht über Qualitätsprobleme, möglichen Betrug oder Produktrückrufe informiert sind.
Als die Unternehmen sich beeilten, die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen und medizinischen Geräten zu befriedigen, wurde die Herkunft - und die Sicherheit - der Produkte immer unklarer. Produkte wie Beatmungsgeräte wurden von Unternehmen hergestellt, die noch nie zuvor medizinische Geräte produziert hatten. Gleichzeitig kauften die Verbraucher Produkte wie Masken und Handdesinfektionsmittel auf globalen E-Commerce-Websites, wendeten sich an Marken, die sie noch nie gehört hatten, und kauften sogar medizinische Geräte und Arzneimittel, von denen sie nie gedacht hätten, dass sie sie brauchen.
Da die Zahl der COVID-19-Fälle weltweit wieder zunimmt, sollten wir die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte, die von Verbrauchern und an der medizinischen Front verwendet werden, untersuchen.
Es ist allgemein anerkannt, dass Rückrufe von Medizinprodukten und Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union (EU) streng geregelt sind. Wenn Verbraucher jedoch Produkte betrachten, die von außerhalb dieser Grenzen stammen, besteht der Eindruck, dass die Produkte weniger sicher sind und die Regulierungsbehörden weniger in der Lage sind, die Verbraucher zu schützen.
Aber das ist nicht immer der Fall. Einige Länder sind bei ihren Rückruf- und Durchsetzungsmaßnahmen sehr transparent. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) ist für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig und veröffentlicht Rückrufe in einer öffentlichen TGA-Datenbank. Auch die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügt über öffentliche Rückrufdatenbanken für Medizinprodukte und Arzneimittel.
Andere sind aktiv auf dem Vormarsch. Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) reguliert Medizinprodukte durch Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von unerwünschten Ereignissen. In den letzten Jahren hat das MFDS angekündigt, dass es eine aktualisierte Rückrufdatenbank einführen wird.
Allerdings sind Daten zur Durchsetzung von Vorschriften und zu Produktrückrufen aus anderen Ländern nicht immer leicht zu beschaffen. Durch Partnerschaften und die Zusammenarbeit mit Behörden und Verbänden wie der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und dem Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) machen die Länder im gesamten asiatisch-pazifischen Raum (APAC) erhebliche Fortschritte beim Verbraucherschutz.
Die aktuelle Herausforderung lässt sich jedoch vielleicht am besten anhand der jüngsten Bedenken gegenüber Handdesinfektionsmitteln veranschaulichen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) war eine führende Kraft in ihren Bemühungen, die Verbraucher vor potenziell gefährlichen Desinfektionsmitteln zu schützen. Es wurden Rückrufe angekündigt, importierte Produkte wurden an den Grenzen zurückgehalten, und es wurden öffentliche Warnhinweise auf Produkten angebracht, von denen die Behörde nicht wusste, dass sie jemals die USA erreicht hatten.
Health Canada und die Aufsichtsbehörden in Großbritannien und der EU gingen ähnlich vor und gaben ihre eigenen Sicherheitswarnungen heraus. Wie BloombergQuint kürzlich berichtete, sind dieselben Produkte jedoch weiterhin erhältlich. Auch die Rückrufe von Händedesinfektionsmitteln waren auf dem OECD-Portal GlobalRecalls außerhalb der USA, Großbritanniens und der EU nicht zu finden. Eine Überprüfung der Rückrufdatenbank von Product Safety Australia ergab nur einen Rückruf.
Wir wissen, dass globale Lieferketten auch globale Rückrufe mit sich bringen. Wenn Produkte in verschiedenen Ländern vertrieben werden, ist eine wirksame Kommunikation auf allen betroffenen Märkten von entscheidender Bedeutung. Das heißt, mit allen Aufsichtsbehörden, Kunden oder Einzelhändlern und Verbrauchern. Transparenz, Zusammenarbeit in der gesamten Lieferkette und effektive Rückrufkommunikation sind für den Schutz der Verbraucher von entscheidender Bedeutung - insbesondere während einer weltweiten Pandemie und auch in Zukunft.
Quelle: KPMG - The changing landscape of the medical devices industry in the APAC region, März 2020