A resposta global à crise do coronavírus chamou a atenção para a complexidade das cadeias de abastecimento mundiais. Mas não apenas da forma tradicional, "nos bastidores", como pensamos sobre as empresas que se abastecem de factores de produção, componentes e ingredientes. Também pôs em evidência os riscos e vulnerabilidades que os consumidores enfrentam quando não estão informados sobre questões de qualidade, potenciais fraudes ou recolhas de produtos.
À medida que as empresas se apressavam a satisfazer a procura crescente de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, a origem - e a segurança - dos produtos tornou-se menos clara. Produtos como ventiladores eram fabricados por empresas que nunca tinham fabricado dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, os consumidores compraram produtos como máscaras e desinfectantes para as mãos em sítios de comércio eletrónico mundiais, recorreram a marcas que nunca tinham ouvido falar e até compraram dispositivos médicos e produtos farmacêuticos de que nunca tinham pensado precisar.
Com os casos de COVID-19 novamente a aumentar em todo o mundo, vamos examinar os ambientes regulamentares dos dispositivos farmacêuticos e médicos utilizados pelos consumidores e na linha da frente da medicina.
É geralmente aceite que as recolhas de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos são eventos altamente regulamentados nos Estados Unidos (EUA), no Reino Unido (RU) e em toda a União Europeia (UE). Mas quando os consumidores consideram produtos originários de fora dessas fronteiras, existe a perceção de que os produtos são menos seguros e que os reguladores são menos capazes de proteger os consumidores.
Mas nem sempre é esse o caso. Algumas jurisdições são muito transparentes nos seus esforços de recolha e aplicação. A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália abrange os medicamentos e os dispositivos médicos, publicando as recolhas numa base de dados pública da TGA. A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão também tem bases de dados públicas de recolhas de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Outros estão a avançar ativamente. O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul regula os dispositivos médicos através da monitorização pós-comercialização e da comunicação de eventos adversos. Nos últimos dois anos, o MFDS anunciou que iria lançar uma base de dados actualizada de recolhas.
Dito isto, a aplicação da regulamentação e os dados de recolha de produtos de outras jurisdições nem sempre são fáceis de obter. Através de parcerias e envolvimento com autoridades e associações como a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN), os países da região Ásia-Pacífico (APAC) estão a fazer avanços significativos para proteger os consumidores.
O desafio atual, no entanto, é possivelmente melhor ilustrado pela análise das recentes preocupações com os higienizadores de mãos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi uma força de liderança nos seus esforços para proteger os consumidores de produtos higienizadores potencialmente perigosos. Foram anunciadas recolhas, os produtos importados foram retidos nas fronteiras e foram colocados avisos públicos em produtos que a agência não tinha registo de terem chegado aos consumidores dos EUA.
O Ministério da Saúde do Canadá e as autoridades reguladoras do Reino Unido e da UE adoptaram uma abordagem semelhante, emitindo os seus próprios alertas de segurança. No entanto, a BloombergQuint informou recentemente que os mesmos produtos ainda estão disponíveis. Da mesma forma, as recolhas de higienizadores de mãos, ou produtos "desinfectantes para as mãos", não eram visíveis fora dos EUA, do Reino Unido ou da UE no portal GlobalRecalls da OCDE. Apenas uma recolha foi encontrada numa análise da base de dados de recolhas da Product Safety Australia.
Sabemos que, com as cadeias de abastecimento globais, surgem as recolhas globais. Quando os produtos são distribuídos em várias geografias, é fundamental uma comunicação eficaz em todos os mercados afectados. Isto é, com todos os organismos reguladores, clientes ou retalhistas e consumidores. A transparência, a colaboração a montante e a jusante da cadeia de abastecimento e a comunicação eficaz de recolhas são fundamentais para proteger os consumidores - especialmente durante uma pandemia global e no futuro.
Fonte: KPMG - O panorama em mutação do sector dos dispositivos médicos na região APAC, março de 2020