La réponse mondiale à la crise du coronavirus a mis en lumière la complexité des chaînes d’approvisionnement mondiales. Mais pas seulement dans la façon traditionnelle et « dans les coulisses », nous pensons que les entreprises s’approvisionnent en intrants, en composants et en ingrédients. Il a également mis en évidence les risques et les vulnérabilités auxquels sont confrontés les consommateurs lorsqu’ils ne sont pas informés des problèmes de qualité, de la fraude potentielle ou des rappels de produits.
Alors que les entreprises se précipitaient pour répondre à la demande accrue de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, la source - et la sécurité - des produits sont devenues moins claires. Des produits comme les ventilateurs ont été fabriqués par des entreprises qui n’ont jamais fabriqué d’appareils médicaux auparavant. Dans le même temps, les consommateurs ont acheté des produits comme des masques et des désinfectants pour les mains sur des sites de commerce électronique mondiaux, se sont tournés vers des marques qu’ils n’avaient jamais entendues auparavant et ont même acheté des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques dont ils n’avaient jamais pensé avoir besoin.
Avec les cas de COVID-19 à nouveau à la hausse dans le monde entier, examinons les environnements réglementaires pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs et sur les lignes de front médicales.
Il est généralement admis que les rappels d’instruments médicaux et de produits pharmaceutiques sont des événements hautement réglementés aux États-Unis (É.-U.), au Royaume-Uni (Royaume-Uni) et dans l’Ensemble de l’Union européenne (UE). Mais lorsque les consommateurs considèrent les produits provenant de l’extérieur de ces frontières, on a l’impression que les produits sont moins sûrs et que les organismes de réglementation sont moins en mesure de protéger les consommateurs.
Mais ce n’est pas toujours le cas. Certaines administrations sont très transparentes dans leurs efforts de rappel et d’application de la loi. La Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie couvre les médicaments et les dispositifs médicaux, publiant les rappels dans une base de données publique de la TGA. L’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dispose également de bases de données publiques sur les rappels de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.
D’autres progressent activement. Le ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) réglemente les dispositifs médicaux par le biais de la surveillance post-commercialisation et de la déclaration des événements indésirables. Au cours des deux dernières années, le MFDS a annoncé qu’il lancerait une base de données de rappel mise à jour.
Cela dit, l’application de la réglementation et les données sur les rappels de produits provenant d’autres administrations ne sont pas toujours faciles à obtenir. Grâce à des partenariats et à la participation avec des autorités et des associations comme l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ANASE), les pays de la région de l’Asie-Pacifique (APAC) font d’importants progrès pour protéger les consommateurs.
Le défi actuel, cependant, est peut-être mieux illustré par l’examen des préoccupations récentes à l’égard des désinfectants pour les mains. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été une force de premier plan dans ses efforts pour protéger les consommateurs contre les produits désinfectants potentiellement dangereux. Des rappels ont été annoncés, des produits importés ont été conservés aux frontières et des avertissements publics ont été placés sur des produits que l’agence n’avait aucun dossier d’avoir jamais atteint les consommateurs américains.
Santé Canada et les organismes de réglementation du Royaume-Uni et de l’UE ont adopté une approche similaire en émettant leurs propres alertes de sécurité. Les mêmes produits, cependant, ont récemment été signalés par BloombergQuint comme étant toujours disponibles. De même, les rappels de désinfectants pour les mains, ou de produits de « désinfectant pour les mains », n’étaient pas apparents à l’extérieur des États-Unis, du Royaume-Uni ou de l’UE sur le portail GlobalRecalls de l’OCDE. Un seul rappel a été trouvé dans une analyse de la base de données des rappels de Product Safety Australia.
Nous savons que les chaînes d’approvisionnement mondiales s’accompagnent de rappels mondiaux. Lorsque les produits sont distribués dans toutes les zones géographiques, une communication efficace sur tous les marchés touchés est essentielle. Cela signifie avec tous les organismes de réglementation, les clients ou les détaillants, et les consommateurs. La transparence, la collaboration tout au long de la chaîne d’approvisionnement et la communication efficace sur les rappels sont essentielles pour protéger les consommateurs, en particulier pendant une pandémie mondiale et à l’avenir.
Source : KPMG — Le paysage changeant de l’industrie des dispositifs médicaux dans la région APAC, mars 2020