Perspective mondiale sur les rappels des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pendant la crise de la COVID-19

La réponse mondiale à la crise du coronavirus a mis en lumière la complexité des chaînes d’approvisionnement mondiales. Mais pas seulement de façon traditionnelle, « en coulisses », on pense aux entreprises qui s’approvisionnent en intrants, composantes et ingrédients. Elle a également mis en lumière les risques et vulnérabilités auxquels font face les consommateurs lorsqu’ils ne sont pas informés des problèmes de qualité, des fraudes potentielles ou des rappels de produits.

Alors que les entreprises se dépêchaient de répondre à la demande croissante de dispositifs pharmaceutiques et médicaux, la source — et la sécurité — des produits sont devenues moins claires. Des produits comme les ventilateurs étaient fabriqués par des entreprises qui n’avaient jamais fabriqué de dispositifs médicaux auparavant. En même temps, les consommateurs achetaient des produits comme des masques et des désinfectants pour les mains sur des sites de commerce électronique mondiaux, se tournaient vers des marques qu’ils n’avaient jamais entendues auparavant et achetaient même des dispositifs médicaux et pharmaceutiques dont ils n’avaient jamais pensé avoir besoin.

Avec la hausse des cas de COVID-19 à l’échelle mondiale, examinons les environnements réglementaires pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux utilisés par les consommateurs et en première ligne médicale.

Il est généralement admis que les rappels de dispositifs médicaux et pharmaceutiques sont des événements fortement réglementés aux États-Unis (États-Unis), au Royaume-Uni (R.-U.) et à travers l’Union européenne (UE). Mais lorsque les consommateurs considèrent les produits provenant de l’extérieur de ces frontières, on perçoit que les produits sont moins sûrs et que les régulateurs sont moins capables de les protéger.

Mais ce n’est pas toujours le cas. Certaines juridictions sont très transparentes dans leurs efforts de rappel et d’application. La Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie couvre la médecine et les dispositifs médicaux, publiant les rappels dans une base de données publique de la TGA. L’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dispose également de bases de données publiques de rappels pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques.

D’autres progressent activement. Le ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) régule les dispositifs médicaux par la surveillance post-commercialisation et le signalement d’événements indésirables. Au cours des dernières années, le MFDS a annoncé qu’il lancerait une base de données de rappels mise à jour.

Cela dit, les données sur l’application de la réglementation et les rappels de produits provenant d’autres juridictions ne sont pas toujours faciles à obtenir. Grâce à des partenariats et à l’implication avec des autorités et des associations telles que l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l’Association des nations de l’Asie du Sud-Est (ASEAN), les pays de la région Asie-Pacifique (APAC) réalisent des avancées significatives pour protéger les consommateurs.

Le défi actuel, cependant, est peut-être mieux illustré par l’examen des préoccupations récentes concernant les désinfectants pour les mains. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été une force de premier plan avec ses efforts pour protéger les consommateurs contre les produits désinfectants potentiellement dangereux. Des rappels ont été annoncés, des produits importés ont été retenus aux frontières et des avertissements publics ont été placés sur des produits que l’agence n’avait jamais enregistrés comme ayant jamais atteint les consommateurs américains.

Santé Canada et les organismes de réglementation du Royaume-Uni et de l’UE ont adopté une approche similaire, émettant leurs propres alertes de sécurité. Cependant, les mêmes produits ont récemment été rapportés par BloombergQuint comme étant toujours disponibles. De même, les rappels de désinfectants pour les mains, ou de produits « désinfectants pour les mains », n’étaient pas visibles en dehors des États-Unis, du Royaume-Uni ou de l’UE sur le portail GlobalRecalls de l’OCDE. Un seul rappel a été trouvé dans un scan de la base de données de rappels de Product Safety Australia.

Nous savons qu’avec les chaînes d’approvisionnement mondiales viennent les rappels mondiaux. Lorsque les produits sont distribués à travers les régions géographiques, une communication efficace à travers chaque marché touché est essentielle. Cela signifie avec tous les organismes de réglementation, clients ou détaillants, et consommateurs. La transparence, la collaboration tout au long de la chaîne d’approvisionnement et une communication efficace des rappels sont essentielles pour protéger les consommateurs — surtout pendant une pandémie mondiale et à l’avenir.

Source : KPMG — L’évolution du paysage de l’industrie des dispositifs médicaux dans la région APAC, mars 2020