Perspectiva global sobre las retiradas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos durante la crisis de la COVID-19

La respuesta global a la crisis del coronavirus puso de relieve la complejidad de las cadenas de suministro mundiales. Pero no solo en el sentido tradicional, «entre bastidores», en el que pensamos en las empresas que se abastecen de insumos, componentes e ingredientes. También puso de manifiesto los riesgos y vulnerabilidades a los que se enfrentan los consumidores cuando no están informados sobre cuestiones de calidad, posibles fraudes o retiradas de productos.

A medida que las empresas se apresuraban a satisfacer la creciente demanda de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el origen y la seguridad de los productos se volvieron menos claros. Productos como los respiradores fueron fabricados por empresas que nunca antes habían fabricado dispositivos médicos. Al mismo tiempo, los consumidores compraron productos como mascarillas y desinfectantes de manos en sitios web de comercio electrónico globales, recurrieron a marcas que nunca antes habían oído nombrar e incluso compraron dispositivos médicos y productos farmacéuticos que nunca pensaron que necesitarían.

Con el repunte de los casos de COVID-19 en todo el mundo, examinemos los entornos normativos de los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos utilizados por los consumidores y en la primera línea médica.

En general, se acepta que las retiradas de productos médicos y farmacéuticos están muy reguladas en Estados Unidos, Reino Unido y toda la Unión Europea. Sin embargo, cuando los consumidores piensan en productos que vienen de fuera de esas fronteras, tienen la sensación de que son menos seguros y de que los organismos reguladores no pueden protegerlos tan bien.

Pero no siempre es así. Algunas jurisdicciones son muy transparentes en sus esfuerzos de retirada y aplicación. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia se ocupa de los medicamentos y los productos sanitarios, y publica las retiradas en unabase de datos pública de la TGA. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón también cuenta conbases de datospúblicasde retiradasde productos sanitarios y farmacéuticos.

Otros están avanzando activamente. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur regula los productos sanitarios mediante la supervisión posterior a la comercialización y la notificación de acontecimientos adversos. En los últimos dos años, el MFDS anunció que pondría en marcha una base de datos actualizada de retiradas de productos.

Dicho esto, no siempre es fácil obtener datos sobre la aplicación de la normativa y la retirada de productos de otras jurisdicciones. Gracias a la colaboración y la participación de autoridades y asociaciones como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), los países de la región Asia-Pacífico (APAC) están logrando avances significativos en la protección de los consumidores.

Sin embargo, el reto actual se ilustra mejor si se examinan las recientes preocupaciones sobre los desinfectantes de manos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) fue una fuerza líder en su esfuerzo por proteger a los consumidores de productos desinfectantes potencialmente peligrosos. Se anunciaron retiradas de productos, se retuvieron productos importados en las fronteras y se colocaron advertencias públicas en productos que la agencia no tenía constancia de que hubieran llegado a los consumidores estadounidenses.

Health Canada y los organismos reguladores del Reino Unido y la Unión Europea adoptaron un enfoque similar y emitieron sus propias alertas de seguridad. Sin embargo, BloombergQuint informó recientemente de que los mismos productos seguían estando disponibles. Del mismo modo, las retiradas de desinfectantes de manos o productos «desinfectantes para manos» no eran evidentes fuera de los Estados Unidos, el Reino Unido o la UE en elportal GlobalRecalls de la OCDE. Solo se encontró una retirada en una búsqueda enla base de datos de retiradas de Product Safety Australia.

Sabemos que las cadenas de suministro globales conllevan retiradas globales. Cuando los productos se distribuyen por diferentes zonas geográficas, es fundamental mantener una comunicación eficaz en todos los mercados afectados. Esto incluye a todos los organismos reguladores, clientes o minoristas y consumidores. La transparencia, la colaboración en toda la cadena de suministro y una comunicación eficaz sobre las retiradas son fundamentales para proteger a los consumidores, especialmente durante una pandemia global y en el futuro.

Fuente:KPMG — El panorama cambiante de la industria de dispositivos médicos en la región APAC, marzo de 2020.