Perspektif global mengenai penarikan produk farmasi dan alat kesehatan selama krisis COVID-19

Respons global terhadap krisis coronavirus menyoroti kompleksitas rantai pasok global. Namun, hal ini tidak hanya terkait dengan cara tradisional yang kita pikirkan tentang perusahaan yang memperoleh bahan baku, komponen, dan bahan-bahan lainnya. Hal ini juga menyoroti risiko dan kerentanan yang dihadapi konsumen ketika mereka tidak mengetahui masalah kualitas, potensi penipuan, atau penarikan produk.

Seiring dengan meningkatnya permintaan akan obat-obatan dan alat kesehatan, perusahaan-perusahaan berlomba-lomba untuk memenuhi permintaan tersebut. Namun, asal usul — dan keamanan — produk-produk tersebut menjadi kurang jelas. Produk seperti ventilator diproduksi oleh perusahaan yang sebelumnya tidak pernah memproduksi alat kesehatan. Pada saat yang sama, konsumen membeli produk seperti masker dan hand sanitizer dari situs e-commerce global, beralih ke merek yang sebelumnya tidak pernah mereka dengar, dan bahkan membeli alat kesehatan dan obat-obatan yang sebelumnya tidak pernah mereka pikirkan untuk membutuhkannya.

Dengan kasus COVID-19 yang kembali meningkat di seluruh dunia, mari kita tinjau lingkungan regulasi untuk obat-obatan dan alat kesehatan yang digunakan oleh konsumen dan di garis depan medis.

Secara umum, penarikan produk alat kesehatan dan farmasi dianggap sebagai peristiwa yang sangat diatur di Amerika Serikat (AS), Inggris Raya (Inggris), dan di seluruh Uni Eropa (UE). Namun, ketika konsumen mempertimbangkan produk yang berasal dari luar wilayah tersebut, terdapat persepsi bahwa produk tersebut kurang aman dan regulator kurang mampu melindungi konsumen.

Namun, hal itu tidak selalu terjadi. Beberapa yurisdiksi sangat transparan dalam upaya penarikan produk dan penegakan hukumnya. Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Australia (TGA) mencakup obat-obatan dan alat kesehatan, dan mempublikasikan penarikan produk dalambasis data publik TGA. Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Jepang (PMDA) juga memilikibasis datapublik untukpenarikan produkalat kesehatan dan obat-obatan.

Negara lain juga aktif dalam pengembangan. Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan (MFDS) mengatur perangkat medis melalui pemantauan pasca-pasaran dan pelaporan kejadian tidak diinginkan. Dalam beberapa tahun terakhir, MFDS mengumumkan bahwa mereka akan meluncurkan basis data penarikan produk yang diperbarui.

Demikianlah, data penegakan regulasi dan penarikan produk dari yurisdiksi lain tidak selalu mudah diperoleh. Melalui kerja sama dan keterlibatan dengan otoritas dan asosiasi seperti Organisasi untuk Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD) dan Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN), negara-negara di kawasan Asia-Pasifik (APAC) sedang melakukan kemajuan signifikan untuk melindungi konsumen.

Tantangan saat ini, bagaimanapun, mungkin paling baik diilustrasikan dengan menganalisis kekhawatiran terbaru terkait pembersih tangan. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menjadi kekuatan utama dalam upayanya melindungi konsumen dari produk pembersih tangan yang berpotensi berbahaya. Penarikan produk diumumkan, produk impor ditahan di perbatasan, dan peringatan publik ditempatkan pada produk yang tidak pernah tercatat oleh lembaga tersebut pernah sampai ke konsumen Amerika Serikat.

Kementerian Kesehatan Kanada dan otoritas pengawas di Inggris dan Uni Eropa mengambil pendekatan serupa, dengan menerbitkan peringatan keamanan mereka sendiri. Namun, produk yang sama dilaporkan oleh BloombergQuint masih tersedia. Demikian pula, penarikan produk pembersih tangan atau "pembersih tangan" tidak terlihat di luar AS, Inggris, atau UE diportal OECD GlobalRecalls. Hanya satu penarikan yang ditemukan dalam pemeriksaanbasis data penarikan Produk Keselamatan Australia.

Kami menyadari bahwa rantai pasokan global membawa risiko penarikan produk secara global. Ketika produk didistribusikan ke berbagai wilayah geografis, komunikasi yang efektif di setiap pasar yang terdampak menjadi sangat penting. Hal ini mencakup semua badan regulasi, pelanggan atau pengecer, dan konsumen. Transparansi, kolaborasi di seluruh rantai pasokan, dan komunikasi penarikan produk yang efektif merupakan hal yang krusial untuk melindungi konsumen — terutama selama pandemi global dan ke depannya.

Sumber:KPMG — Perubahan lanskap industri perangkat medis di kawasan APAC, Maret 2020