Globalt perspektiv på tilbagekaldelser af lægemidler og medicinsk udstyr under COVID-19-krisen

Den globale reaktion på coronakrisen satte fokus på kompleksiteten i de globale forsyningskæder. Men ikke kun på den traditionelle måde, hvor vi tænker på virksomheder, der indkøber råvarer, komponenter og ingredienser "bag kulisserne". Den fremhævede også de risici og sårbarheder, som forbrugerne står over for, når de ikke er informeret om kvalitetsproblemer, potentiel svindel eller tilbagekaldelse af produkter.

Da virksomhederne skyndte sig at imødekomme den øgede efterspørgsel efter lægemidler og medicinsk udstyr, blev produkternes oprindelse – og sikkerhed – mindre klar. Produkter som respiratorer blev fremstillet af virksomheder, der aldrig før havde produceret medicinsk udstyr. Samtidig købte forbrugerne produkter som masker og håndsprit fra globale e-handelswebsteder, vendte sig mod mærker, de aldrig havde hørt om før, og købte endda medicinsk udstyr og lægemidler, de aldrig havde troet, de ville få brug for.

Da COVID-19-tilfældene igen er stigende på verdensplan, skal vi se nærmere på de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og medicinsk udstyr, der bruges af forbrugere og i den medicinske frontlinje.

Det er almindeligt anerkendt, at tilbagekaldelser af medicinsk udstyr og lægemidler er stærkt regulerede begivenheder i USA, Storbritannien og hele Den Europæiske Union (EU). Men når forbrugerne overvejer produkter, der stammer fra lande uden for disse grænser, er der en opfattelse af, at produkterne er mindre sikre, og at tilsynsmyndighederne er mindre i stand til at beskytte forbrugerne.

Men det er ikke altid tilfældet. Nogle jurisdiktioner er meget transparente i deres tilbagekaldelses- og håndhævelsesindsats. Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) dækker medicin og medicinsk udstyr og offentliggør tilbagekaldelser i enoffentlig TGA-database. Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency har også offentligetilbagekaldelsesdatabaserfor medicinsk udstyr og lægemidler.

Andre gør aktive fremskridt. Sydkoreas ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) regulerer medicinsk udstyr gennem overvågning efter markedsføring og indberetning af bivirkninger. I de sidste par år har MFDS meddelt, at det vil lancere en opdateret tilbagekaldelsesdatabase.

Det sagt, er det ikke altid let at få fat i data om håndhævelse af lovgivning og tilbagekaldelse af produkter fra andre jurisdiktioner. Gennem partnerskab og samarbejde med myndigheder og organisationer som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og Sammenslutningen af Stater i Sydøstasien (ASEAN) gør lande i hele Asien-Stillehavsområdet (APAC) betydelige fremskridt med at beskytte forbrugerne.

Den aktuelle udfordring illustreres dog bedst ved at se på de seneste bekymringer omkring hånddesinfektionsmidler. Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) var en drivende kraft i bestræbelserne på at beskytte forbrugerne mod potentielt farlige desinfektionsmidler. Der blev annonceret tilbagekaldelser, importerede produkter blev tilbageholdt ved grænserne, og der blev udsendt offentlige advarsler om produkter, som styrelsen ikke havde nogen registreringer om, at de nogensinde havde nået amerikanske forbrugere.

Health Canada og tilsynsmyndigheder i Storbritannien og EU tog en lignende tilgang og udsendte deres egne sikkerhedsadvarsler. De samme produkter blev imidlertid for nylig rapporteret af BloombergQuint som stadig værende tilgængelige. Tilsvarende var tilbagekaldelser af hånddesinfektionsmidler eller "hånddesinfektionsprodukter" ikke synlige uden for USA, Storbritannien eller EU påOECD's GlobalRecalls-portal. Der blev kun fundet én tilbagekaldelse i en scanning afProduct Safety Australias tilbagekaldelsesdatabase.

Vi ved, at globale forsyningskæder medfører globale tilbagekaldelser. Når produkter distribueres på tværs af geografiske områder, er effektiv kommunikation på alle berørte markeder afgørende. Det gælder alle regulerende organer, kunder eller detailhandlere og forbrugere. Gennemsigtighed, samarbejde op og ned ad forsyningskæden og effektiv kommunikation om tilbagekaldelser er afgørende for at beskytte forbrugerne – især under en global pandemi og i fremtiden.

Kilde:KPMG — Det skiftende landskab inden for medicinsk udstyr i APAC-regionen, marts 2020