Perspectiva global sobre recalls de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos durante a crise da COVID-19

A resposta global à crise do coronavírus colocou em evidência a complexidade das cadeias de abastecimento globais. Mas não apenas da forma tradicional, “nos bastidores”, como pensamos sobre as empresas que adquirem insumos, componentes e ingredientes. Também destacou os riscos e vulnerabilidades enfrentados pelos consumidores quando não estão informados sobre questões de qualidade, possíveis fraudes ou recalls de produtos.

À medida que as empresas se apressavam para atender à crescente demanda por produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, a origem — e a segurança — dos produtos tornava-se menos clara. Produtos como ventiladores eram fabricados por empresas que nunca haviam fabricado dispositivos médicos antes. Ao mesmo tempo, os consumidores compravam produtos como máscaras e desinfetantes para as mãos em sites globais de comércio eletrônico, recorriam a marcas que nunca haviam ouvido falar e até compravam dispositivos médicos e produtos farmacêuticos que nunca imaginaram que precisariam.

Com os casos de COVID-19 novamente em ascensão em todo o mundo, vamos examinar os ambientes regulatórios para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos usados pelos consumidores e na linha de frente da medicina.

É geralmente aceito que os recalls de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos são eventos altamente regulamentados nos Estados Unidos (EUA), no Reino Unido (RU) e em toda a União Europeia (UE). Mas quando os consumidores consideram produtos originários de fora dessas fronteiras, existe a percepção de que os produtos são menos seguros e que os reguladores são menos capazes de proteger os consumidores.

Mas nem sempre é assim. Algumas jurisdições são muito transparentes em seus esforços de recall e fiscalização. A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália abrange medicamentos e dispositivos médicos, publicando recalls em umbanco de dados público da TGA. A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão também possuibancos de dadospúblicosde recallpara dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.

Outros estão avançando ativamente. O Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul regula os dispositivos médicos por meio do monitoramento pós-comercialização e da notificação de eventos adversos. Nos últimos dois anos, o MFDS anunciou que lançaria um banco de dados atualizado de recalls.

Dito isso, nem sempre é fácil obter dados sobre a aplicação da regulamentação e o recall de produtos de outras jurisdições. Por meio de parcerias e do envolvimento com autoridades e associações como a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN), os países da região Ásia-Pacífico (APAC) estão fazendo avanços significativos para proteger os consumidores.

O desafio atual, no entanto, pode ser melhor ilustrado ao examinar as recentes preocupações com os desinfetantes para as mãos. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) foi uma força motriz em seus esforços para proteger os consumidores de produtos desinfetantes potencialmente perigosos. Foram anunciados recalls, produtos importados foram retidos nas fronteiras e alertas públicos foram colocados em produtos que a agência não tinha registro de terem chegado aos consumidores dos EUA.

A Health Canada e os órgãos reguladores do Reino Unido e da UE adotaram uma abordagem semelhante, emitindo seus próprios alertas de segurança. No entanto, os mesmos produtos foram recentemente relatados pela BloombergQuint como ainda disponíveis. Da mesma forma, recalls de desinfetantes para as mãos, ou produtos “desinfetantes para as mãos”, não foram evidentes fora dos EUA, Reino Unido ou UE noportal GlobalRecalls da OCDE. Apenas um recall foi encontrado em uma varredura dobanco de dados de recalls da Product Safety Australia.

Sabemos que as cadeias de abastecimento globais implicam recalls globais. Quando os produtos são distribuídos por várias regiões geográficas, é fundamental uma comunicação eficaz em todos os mercados afetados. Isso significa com todos os órgãos reguladores, clientes ou varejistas e consumidores. A transparência, a colaboração em toda a cadeia de abastecimento e uma comunicação eficaz sobre recalls são fundamentais para proteger os consumidores — especialmente durante uma pandemia global e no futuro.

Fonte:KPMG — O panorama em mudança da indústria de dispositivos médicos na região Ásia-Pacífico, março de 2020