A resposta global à crise do coronavírus colocou em evidência a complexidade das cadeias de suprimentos globais. Mas não apenas da maneira tradicional, "nos bastidores", como pensamos sobre as empresas que adquirem insumos, componentes e ingredientes. Ela também destacou os riscos e as vulnerabilidades que os consumidores enfrentam quando não estão informados sobre problemas de qualidade, possíveis fraudes ou recalls de produtos.
À medida que as empresas se apressavam para atender à crescente demanda por produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, a origem - e a segurança - dos produtos tornaram-se menos claras. Produtos como ventiladores eram fabricados por empresas que nunca haviam fabricado dispositivos médicos antes. Ao mesmo tempo, os consumidores compravam produtos como máscaras e desinfetantes para as mãos em sites globais de comércio eletrônico, recorriam a marcas que nunca tinham ouvido antes e até mesmo compravam dispositivos médicos e produtos farmacêuticos que nunca tinham pensado em precisar.
Com os casos de COVID-19 novamente em ascensão em todo o mundo, vamos examinar os ambientes regulatórios para dispositivos farmacêuticos e médicos usados pelos consumidores e nas linhas de frente da medicina.
É geralmente aceito que os recalls de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos são eventos altamente regulamentados nos Estados Unidos (EUA), no Reino Unido (UK) e em toda a União Europeia (UE). Porém, quando os consumidores consideram produtos originários de fora dessas fronteiras, há uma percepção de que os produtos são menos seguros e que os órgãos reguladores são menos capazes de proteger os consumidores.
Mas nem sempre é esse o caso. Algumas jurisdições são muito transparentes em seus esforços de recall e aplicação. A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália abrange medicamentos e dispositivos médicos, publicando recalls em um banco de dados público da TGA. A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos) do Japão também tem bancos de dados públicos de recalls de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Outros estão avançando ativamente. O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul regulamenta os dispositivos médicos por meio do monitoramento pós-comercialização e do relato de eventos adversos. Nos últimos dois anos, o MFDS anunciou que lançaria um banco de dados de recall atualizado.
Dito isso, nem sempre é fácil obter dados de aplicação regulatória e de recall de produtos de outras jurisdições. Por meio de parcerias e envolvimento com autoridades e associações como a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN), os países da região Ásia-Pacífico (APAC) estão fazendo avanços significativos para proteger os consumidores.
O desafio atual, no entanto, é possivelmente melhor ilustrado pela análise das preocupações recentes com os higienizadores de mãos. A FDA (Food and Drug Administration, Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) foi uma força de liderança em seu esforço para proteger os consumidores de produtos higienizadores potencialmente perigosos. Recalls foram anunciados, produtos importados foram retidos nas fronteiras e avisos públicos foram colocados em produtos que a agência não tinha registro de terem chegado aos consumidores dos EUA.
A Health Canada e os órgãos reguladores do Reino Unido e da União Europeia adotaram uma abordagem semelhante, emitindo seus próprios alertas de segurança. Os mesmos produtos, entretanto, foram relatados recentemente pela BloombergQuint como ainda disponíveis. Da mesma forma, os recalls de desinfetantes para as mãos, ou produtos "desinfetantes para as mãos", não estavam aparentes fora dos EUA, do Reino Unido ou da UE no portal GlobalRecalls da OCDE. Apenas um recall foi encontrado em uma varredura do banco de dados de recall da Product Safety Australia.
Sabemos que com as cadeias de suprimentos globais vêm os recalls globais. Quando os produtos são distribuídos em várias regiões geográficas, é fundamental uma comunicação eficaz em todos os mercados afetados. Isso significa com todos os órgãos reguladores, clientes ou varejistas e consumidores. Transparência, colaboração em toda a cadeia de suprimentos e comunicação eficaz de recalls são essenciais para proteger os consumidores, especialmente durante uma pandemia global e no futuro.
Fonte: KPMG - O cenário em transformação do setor de dispositivos médicos na região da APAC, março de 2020