Un nuevo informe de la FDA arroja luz sobre la crisis de la leche de fórmula para bebés.

Por Ryan Gooley

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fue objeto de duras críticas el año pasado tras la escasez de leche de fórmula comercial para bebés en los Estados Unidos.

Durante meses, el Congreso y los grupos de defensa de los padres han estado presionando a la agencia para que investigue por qué estalló esta crisis en primavera y ahora se ha publicado una revisión interna sobre cómo gestionó la agencia la retirada del producto.

El informe indicaba que no se había podido encontrar una «única causa» que explicara por qué se había producido la crisis de la leche de fórmula. No obstante, enumeraba 15 razones que explicaban la grave escasez de leche de fórmula para bebés, entre ellas:

• Las denuncias de los denunciantes «no se entregaron» a sus destinatarios debido a «procesos inadecuados y falta de claridad» sobre cómo gestionarlas.
• Sistemas «obsoletos» con una «falta de coordinación» en el seguimiento de los problemas de los productos, lo que dificulta «identificar rápidamente los problemas emergentes de seguridad y calidad».
• «Las lagunas científicas en la comprensión de la contaminación y la enfermedad por Cronobacter dificultaron la respuesta de la FDA durante todo el incidente».
• Falta de autoridad para abordar la escasez de productos alimenticios esenciales.
• «Formación específica limitada sobre fórmulas infantiles» para los investigadores de la FDA.

Steven M. Solomon, del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, supervisó la revisión interna. Según Solomon, la FDA por sí sola no puede abordar todas las cuestiones que contribuyeron a la crisis de la leche de fórmula. Entre ellas se incluyen el número limitado de fabricantes de leche de fórmula, los problemas con la cadena de suministro de ingredientes y los problemas con la distribución de los productos.

«En pocas palabras, si se espera que la FDA haga más, necesita más», afirmó Solomon en un comunicado. «A medida que la agencia evalúa sus necesidades de personal relacionadas con la regulación y supervisión de los preparados para lactantes, recomendamos que utilice el proceso de asignación de fondos para ayudar a garantizar las autoridades y los recursos necesarios».

La FDA reconoció en su informe que «no tiene la autoridad, la experiencia ni los recursos para gestionar los problemas de la cadena de suministro y la escasez de productos alimenticios esenciales». Solomon sugiere que el Gobierno colabore con las agencias federales para desarrollar funciones y responsabilidades para controlar las cadenas de suministro de productos alimenticios esenciales con el fin de abordar esta cuestión.

Parece que la FDA está asumiendo la responsabilidad de la crisis, al tiempo que intenta limpiar su nombre y toma las medidas necesarias para evitar que este tipo de problemas vuelvan a producirse. Aunque la agencia admitió en el informe que algunas de las razones por las que se produjo esta escasez se debieron a la falta de recursos por su parte, culpó al fabricante de leche infantil por desencadenar la crisis.

Sin embargo, la FDA aún carece de la capacidad para exigir a los productores de fórmulas infantiles o alimentos médicos específicos que alerten a la FDA cuando tengan conocimiento de una situación que pueda provocar una escasez de productos esenciales, o para obligar a los productores a implementar planes de gestión de riesgos. A medida que este informe siga circulando por el Congreso y los grupos de defensa, los fabricantes deben esperar un aumento de la supervisión a través de nuevas regulaciones que exigirán una notificación más directa e inmediata.

Por último, las empresas deben prestar mucha atención a sus cadenas de suministro. La escasez mundial provocada por la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto lo frágiles que pueden ser las cadenas de suministro. Los fabricantes y minoristas deben contar con un grupo diverso de proveedores para que, si un socio principal tiene escasez de un producto o ingrediente, haya otras opciones. Es fundamental que los nuevos proveedores sean cuidadosamente evaluados para garantizar que cumplan con todas las normas de seguridad de los productos de la empresa. También será importante actualizar los planes de crisis y de productos para incluir a los nuevos proveedores e incorporarlos en simulacros de retirada de productos y otras formaciones sobre seguridad.

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