Por Ryan Gooley
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) fue objeto de duras críticas el año pasado tras la escasez de una fórmula comercial para lactantes en Estados Unidos.
Durante meses, el Congreso y grupos de defensa de los padres han estado presionando a la agencia para que investigue por qué estalló esta crisis en primavera y ahora se ha hecho pública una revisión interna de cómo la agencia gestionó la retirada.
Según el informe, no se pudo encontrar una "acción única" que explicara por qué se produjo la crisis de los preparados para lactantes. Sin embargo, enumera 15 razones que explican la grave escasez de leche maternizada:
- Las denuncias de los denunciantes "no llegaban" a sus destinatarios debido a "procesos inadecuados y falta de claridad" sobre cómo tramitarlas.
- Sistemas "anticuados" con una "falta de coordinación" en el seguimiento de los problemas de los productos, lo que dificulta "la rápida identificación de problemas emergentes de seguridad y calidad".
- "Las lagunas científicas en la comprensión de la contaminación y la enfermedad por Cronobacter obstaculizaron la respuesta de la FDA a lo largo del incidente".
- Falta de autoridad para hacer frente a la escasez de productos alimentarios críticos.
- "Formación limitada específica sobre preparados para lactantes" para los investigadores de la FDA.
Steven M. Solomon, del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, supervisó la revisión interna. Según Solomon, la FDA por sí sola no puede resolver todos los problemas que han contribuido a la crisis de los preparados. Entre ellos se encuentran el número limitado de fabricantes de preparados, los problemas con la cadena de suministro de ingredientes y los problemas con la distribución de productos.
"En pocas palabras, si se espera que la FDA haga más, necesita más", dijo Solomon en un comunicado. "A medida que la agencia evalúa sus necesidades de personal relacionadas con la regulación y supervisión de la fórmula infantil, recomendamos que utilice el proceso de apropiaciones para ayudar a asegurar las autoridades y los recursos necesarios."
La FDA reconoció en su informe que "[no] tiene la autoridad, la experiencia o los recursos para gestionar los problemas de la cadena de suministro y la escasez de productos alimentarios críticos." Solomon sugiere que el gobierno colabore con las agencias federales para desarrollar funciones y deberes para controlar las cadenas de suministro de productos alimentarios cruciales con el fin de solucionar este problema.
Al parecer, la FDA está asumiendo la responsabilidad de la crisis al tiempo que intenta limpiar su nombre y tomar las medidas necesarias para evitar que vuelvan a surgir este tipo de problemas. Aunque la agencia admitió en el informe que algunas de las razones por las que se produjo esta escasez se debieron a la falta de recursos por su parte, culpó al fabricante de preparados para lactantes de desencadenar la crisis.
Pero la FDA aún carece de capacidad para exigir a los productores de preparados para lactantes o alimentos médicos específicos que alerten a la FDA cuando tengan conocimiento de una situación que pueda provocar una escasez de productos esenciales o para obligar a los productores a aplicar planes de gestión de riesgos. A medida que este informe siga circulando por el Congreso y los grupos de defensa, los fabricantes deberían esperar un aumento de la supervisión mediante nuevas normativas que exijan una notificación más directa e inmediata.
Por último, las empresas deben prestar mucha atención a sus cadenas de suministro. La escasez mundial provocada por la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto lo frágiles que pueden ser las cadenas de suministro. Los fabricantes y los minoristas deben contar con un grupo diverso de proveedores, de modo que si un socio principal tiene escasez de un producto o ingrediente, haya opciones. Es fundamental que los nuevos proveedores sean examinados cuidadosamente para garantizar que cumplen todas las normas de seguridad de los productos de la empresa. También será importante actualizar los planes de crisis y de productos para incluir a los nuevos proveedores, así como incluirlos en simulacros de retirada de productos y otros cursos de formación sobre seguridad.
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