Europese Commissie wil levering kritieke geneesmiddelen stimuleren

In het eerste kwartaal van 2025 publiceerde de Europese Commissie haar voorstel voor eenwet inzake kritieke geneesmiddelenom de beschikbaarheid en de levering van kritieke geneesmiddelen in de EU te verbeteren. De Commissie definieert kritieke geneesmiddelen als geneesmiddelen waarvoor geen geschikt alternatief beschikbaar is en waarvan een onvoldoende aanbod zou leiden tot ernstige schade of risico's voor patiënten. In december 2023 werd een eerstelijst van kritieke geneesmiddelen van de Europese Uniebekendgemaakt, die meer dan 200 werkzame stoffen bevatte die in geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden gebruikt. 

De voorgestelde verordening beoogt de twee belangrijkste factoren aan te pakken die bijdragen aan kritieke tekorten aan geneesmiddelen. De eerste factor is de impact van de huidige geopolitieke kwesties op de farmaceutische toeleveringsketens in de EU. De tweede factor betreft productieproblemen, dievolgens schattingen vandeCommissieverantwoordelijk zijn voor 50 procent van de gemelde tekorten aan geneesmiddelen.

Details van het voorstel

De Commissieheeftde belangrijkste doelstellingen van de wet inzake kritieke geneesmiddelenuiteengezet, waaronder het faciliteren van investeringen voor bedrijven om de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU te verhogen door gemakkelijker toegang te bieden tot financiering en door versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning. Bedrijven die financiële steun ontvangen in het kader van hun deelname aan deze zogenaamde "strategische projecten" zullen verplicht worden om prioriteit te geven aan de levering van kritieke geneesmiddelen in de EU.

De Commissie hoopt ook dat de wet diversificatie en veerkracht van de toeleveringsketen zal stimuleren door middel van nieuwe richtsnoeren voor overheidsopdrachten. Deze aanbevelingen omvatten onder meer de verplichting voor bedrijven om bij hun procedures voor overheidsopdrachten voor kritieke geneesmiddelen ook andere criteria dan de prijs in aanmerking te nemen. De maatregel vereist ook dat aanbesteders, wanneer dat gerechtvaardigd is, de voorkeur geven aan EU-productie voor specifieke kritieke geneesmiddelen waarvan de afhankelijkheid groot is.

Daarnaast beoogt de verordening de samenwerking tussen de deelnemende lidstaten te verbeteren om zo een grotere koopkracht te creëren, schaalvoordelen te realiseren en ongelijkheden in de toegang te verminderen. Ten slotte ondersteunt de wet diversificatie door strategische partnerschappen met andere landen of regio's te vergemakkelijken, zodat de productie van essentiële geneesmiddelen niet bij een klein aantal bedrijven of landen geconcentreerd is.

De voorgestelde wet heeft betrekking op drie hoofdcategorieën geneesmiddelen: 1) kritieke geneesmiddelen waarvoor weinig of geen alternatieven bestaan en waarvan een tekort ernstige schade kan toebrengen aan patiënten; 2) kritieke geneesmiddelen waarvan de kwetsbaarheid in de toeleveringsketen is vastgesteld, waaronder een grote afhankelijkheid van één of een beperkt aantal derde landen; en 3) bepaalde andere geneesmiddelen van algemeen belang, zoals geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, die op bepaalde markten mogelijk niet verkrijgbaar zijn.

Vooruitblik

De voorgestelde wet inzake kritieke geneesmiddelen wordt nog steeds beoordeeld door het Europees Parlement en de Europese Raad en kan tijdens het wetgevingsproces nog aanzienlijk worden gewijzigd. Het ontwerp van de maatregel en de recente vooruitgang met de door de Commissie voorgesteldeverordeningenrichtlijnom de EU-farmaceutische wetgeving te hervormen, wijzen er echter op dat het voor de Commissie een prioriteit zal zijn om deze vereisten in wetgeving om te zetten.

Bedrijven in de farmaceutische toeleveringsketen moeten de voortgang van de voorgestelde wet inzake kritieke geneesmiddelen nauwlettend volgen, aangezien deze door het Parlement en de Raad wordt behandeld. De verordening zal waarschijnlijk extra kansen creëren voor farmaceutische bedrijven in de EU. Maar wanneer deze wordt bekeken in de bredere context van de inspanningen om de farmaceutische wetgeving van de EU te herzien, kan dit gepaard gaan met extra nalevingslasten.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 150 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroeping en incidentrespons naar onze websitehier.