A Comissão Europeia procura aumentar o fornecimento de medicamentos essenciais

No primeiro trimestre de 2025, a Comissão Europeia publicou a sua proposta deLei sobre Medicamentos Críticospara melhorar a disponibilidade e garantir o abastecimento de medicamentos críticos na UE. A Comissão define medicamentos críticos como aqueles para os quais não existe alternativa adequada e cujo fornecimento insuficiente resultaria em danos graves ou risco de danos para os pacientes. Umalistainicialda União Europeia de medicamentos críticosfoi divulgada em dezembro de 2023 e incluía mais de 200 substâncias ativas utilizadas em medicamentos para uso humano. 

A regulamentação proposta visa abordar os dois fatores principais que contribuem para a escassez crítica de medicamentos. O primeiro é o impacto das atuais questões geopolíticas nas cadeias de abastecimento farmacêuticas da UE. O segundo são as questões relacionadas com a fabricação, que aComissão estimaserem responsáveis por 50% da escassez de medicamentos relatada.

Detalhes da proposta

A Comissãodelineouos objetivos centrais da Lei dos Medicamentos Críticos, que incluem facilitar os investimentos para que as empresas aumentem a produção de medicamentos críticos na UE, proporcionando um acesso mais fácil ao financiamento, bem como apoio administrativo, regulamentar e científico acelerado. As empresas que receberem apoio financeiro no âmbito da sua participação nestes chamados “Projetos Estratégicos” serão obrigadas a dar prioridade ao abastecimento da UE com medicamentos críticos.

A Comissão espera também que a lei incentive a diversificação e a resiliência da cadeia de abastecimento através de novas orientações para os contratos públicos. Estas recomendações incluem a exigência de que as empresas tenham em conta outros critérios além do preço nos seus procedimentos de contratação pública de medicamentos essenciais. A medida exige também que os adquirentes dêem preferência à produção da UE de determinados medicamentos essenciais com elevada dependência, quando tal se justifique.

Além disso, o regulamento visa reforçar a colaboração entre os Estados-Membros participantes, a fim de tirar partido do aumento do poder de compra para criar economias de escala e reduzir as disparidades de acesso. Por último, a lei apoia a diversificação, facilitando parcerias estratégicas com outros países ou regiões, para que o fabrico de medicamentos essenciais não se concentre em poucas empresas ou países.

A lei proposta abrange três categorias principais de medicamentos: 1) medicamentos essenciais para os quais existem alternativas limitadas ou inexistentes e cuja escassez de abastecimento pode causar graves danos aos pacientes; 2) medicamentos essenciais para os quais foram identificadas vulnerabilidades na cadeia de abastecimento, incluindo elevada dependência de um único país terceiro ou de um número limitado de países terceiros; e 3) determinados outros medicamentos de interesse comum, tais como os destinados ao tratamento de doenças raras, que podem não estar acessíveis em determinados mercados.

Olhando para o futuro

A proposta de Lei sobre Medicamentos Críticos ainda está a ser analisada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho Europeu e poderá sofrer alterações significativas durante o processo legislativo. No entanto, o projeto de medida, bem como os recentes progressos com a propostade regulamentoediretivada Comissão para reformar a legislação farmacêutica da UE, sugerem que a aprovação destes requisitos será uma prioridade para a Comissão.

As empresas da cadeia de abastecimento farmacêutica devem acompanhar de perto o andamento da proposta de Lei dos Medicamentos Críticos, que está a ser analisada pelo Parlamento e pelo Conselho. É provável que a regulamentação abra novas oportunidades para as empresas farmacêuticas da UE. No entanto, quando considerada no contexto mais alargado dos esforços para reformular a legislação farmacêutica da UE, poderá trazer consigo encargos adicionais em termos de conformidade.

Com a confiança das principais marcas mundiais, a Sedgwick Brand Protection gerenciou mais de 7.000 recalls de produtos urgentes e sensíveis em mais de 150 países e 50 idiomas, ao longo de 30 anos. Para saber mais sobre nossas soluções de recall de produtos e resposta a incidentes, visite nosso siteaqui.