Komisi Eropa berupaya meningkatkan pasokan obat-obatan penting

Pada kuartal pertama tahun 2025, Komisi Eropa menerbitkan usulanRUU Obat-obatan Kritisuntuk meningkatkan ketersediaan dan menjamin pasokan obat-obatan kritis di Uni Eropa. Komisi mendefinisikan obat-obatan kritis sebagai obat-obatan yang tidak memiliki alternatif yang sesuai dan kekurangan pasokannya dapat menyebabkan kerugian serius atau risiko kerugian bagi pasien.Daftarawalobat-obatan kritis Uni Eropadibagikan pada Desember 2023 dan mencakup lebih dari 200 zat aktif yang digunakan dalam obat-obatan manusia. 

Rancangan peraturan ini bertujuan untuk mengatasi dua faktor utama yang berkontribusi terhadap kelangkaan obat-obatan kritis. Faktor pertama adalah dampak dari isu-isu geopolitik saat ini terhadap rantai pasok farmasi Uni Eropa. Faktor kedua adalah masalah produksi, yangmenurut perkiraan Komisibertanggung jawab atas 50 persen dari kelangkaan obat-obatan yang dilaporkan.

Rincian proposal

Komisitelah menguraikantujuan utama Undang-Undang Obat-obatan Kritis, yang meliputi memfasilitasi investasi bagi perusahaan untuk meningkatkan produksi obat-obatan kritis di UE dengan memberikan akses yang lebih mudah ke pendanaan, serta dukungan administratif, regulasi, dan ilmiah yang dipercepat. Perusahaan yang menerima dukungan keuangan sebagai bagian dari partisipasinya dalam proyek-proyek strategis ini diwajibkan untuk memprioritaskan pasokan obat-obatan kritis di UE.

Komisi juga berharap Undang-Undang ini akan mendorong diversifikasi dan ketahanan rantai pasok melalui pedoman baru untuk pengadaan publik. Rekomendasi ini mencakup persyaratan bagi perusahaan untuk mempertimbangkan kriteria pengadaan selain harga dalam prosedur pengadaan publik untuk obat-obatan kritis. Langkah ini juga mewajibkan pemangku kepentingan pengadaan untuk memprioritaskan produksi UE untuk obat-obatan kritis tertentu dengan ketergantungan tinggi, jika dibenarkan.

Selain itu, peraturan ini bertujuan untuk meningkatkan kolaborasi di antara negara-negara anggota yang berpartisipasi guna memanfaatkan daya beli yang lebih besar untuk menciptakan efisiensi skala dan mengurangi ketimpangan akses. Akhirnya, undang-undang ini mendukung diversifikasi dengan memfasilitasi kemitraan strategis dengan negara atau wilayah lain sehingga produksi obat-obatan kritis tidak terkonsentrasi pada beberapa perusahaan atau negara.

Rancangan Undang-Undang ini mencakup tiga kategori utama obat-obatan: 1) obat-obatan kritis yang tidak memiliki alternatif atau alternatifnya sangat terbatas, dan kekurangan pasokan dapat menyebabkan dampak serius bagi pasien; 2) obat-obatan kritis yang memiliki kerentanan dalam rantai pasokan, termasuk ketergantungan yang tinggi pada satu atau beberapa negara ketiga; dan 3) obat-obatan lain yang memiliki kepentingan umum, seperti obat-obatan untuk penyakit langka, yang mungkin tidak tersedia di pasar tertentu.

Melihat ke depan

Rancangan Undang-Undang Obat-obatan Kritis yang diusulkan masih dalam proses tinjauan oleh Parlemen Eropa dan Dewan Eropa, dan dapat mengalami perubahan signifikan selama proses legislatif. Namun, rancangan peraturan tersebut, serta kemajuan terbaru terkait RancanganPeraturandanDirektifKomisi untuk mereformasi peraturan farmasi Uni Eropa, menunjukkan bahwa menjadikan persyaratan ini sebagai undang-undang akan menjadi prioritas bagi Komisi.

Perusahaan-perusahaan dalam rantai pasok farmasi disarankan untuk memantau dengan cermat perkembangan Rancangan Undang-Undang Obat-obatan Kritis yang sedang dibahas oleh Parlemen dan Dewan. Regulasi ini diperkirakan akan membuka peluang tambahan bagi perusahaan farmasi Uni Eropa. Namun, jika dilihat dalam konteks upaya yang lebih luas untuk mereformasi peraturan farmasi Uni Eropa, regulasi ini mungkin disertai dengan beban kepatuhan tambahan.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 150 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan tanggapan insiden kami, kunjungi situs web kamidi sini.