Die Europäische Kommission will die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten verbessern

Im ersten Quartal 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Vorschlag für einGesetz über kritische Arzneimittel, um die Verfügbarkeit zu verbessern und die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU sicherzustellen. Die Kommission definiert kritische Arzneimittel als solche, für die es keine geeignete Alternative gibt und bei denen eine unzureichende Versorgung zu einer ernsthaften Schädigung oder einem Schädigungsrisiko für Patienten führen würde. Eine ersteListe der Europäischen Union mit kritischen Arzneimittelnwurde im Dezember 2023 veröffentlicht und umfasste mehr als 200 in Humanarzneimitteln verwendete Wirkstoffe. 

Die vorgeschlagene Verordnung zielt darauf ab, die beiden Hauptfaktoren anzugehen, die zu kritischen Arzneimittelengpässen beitragen. Der erste Faktor sind die Auswirkungen aktueller geopolitischer Probleme auf die Arzneimittelversorgungsketten in der EU. Der zweite Faktor sind Probleme bei der Herstellung, dienach SchätzungenderKommissionfür 50 Prozent der gemeldeten Arzneimittelengpässe verantwortlich sind.

Einzelheiten des Vorschlags

Die Kommissionskizziertedie zentralen Ziele des Gesetzes über kritische Arzneimittel, zu denen die Erleichterung von Investitionen für Unternehmen gehört, um die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU durch einen leichteren Zugang zu Finanzmitteln sowie durch beschleunigte administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung zu steigern. Unternehmen, die im Rahmen ihrer Beteiligung an diesen sogenannten „strategischen Projekten“ finanzielle Unterstützung erhalten, sind verpflichtet, der Versorgung der EU mit kritischen Arzneimitteln Vorrang einzuräumen.

Die Kommission hofft zudem, dass das Gesetz durch neue Leitlinien für das öffentliche Beschaffungswesen Anreize für die Diversifizierung und Widerstandsfähigkeit der Lieferketten schaffen wird. Zu diesen Empfehlungen gehört die Verpflichtung für Unternehmen, bei ihren öffentlichen Beschaffungsverfahren für kritische Arzneimittel auch andere Kriterien als den Preis zu berücksichtigen. Die Maßnahme sieht außerdem vor, dass die Beschaffer bei bestimmten kritischen Arzneimitteln, bei denen eine hohe Abhängigkeit besteht, der Produktion in der EU den Vorzug geben, sofern dies gerechtfertigt ist.

Darüber hinaus zielt die Verordnung darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den teilnehmenden Mitgliedstaaten zu stärken, um durch eine gebündelte Kaufkraft Skaleneffekte zu erzielen und Ungleichheiten beim Zugang zu verringern. Schließlich fördert das Gesetz die Diversifizierung, indem es strategische Partnerschaften mit anderen Ländern oder Regionen erleichtert, damit die Herstellung kritischer Arzneimittel nicht auf wenige Unternehmen oder Länder konzentriert ist.

Der Gesetzentwurf umfasst drei Hauptkategorien von Arzneimitteln: 1) kritische Arzneimittel, für die es nur wenige oder gar keine Alternativen gibt und bei denen Versorgungsengpässe zu schwerwiegenden Schäden für die Patienten führen können; 2) kritische Arzneimittel, bei denen Schwachstellen in der Lieferkette festgestellt wurden, darunter eine hohe Abhängigkeit von einem einzigen oder einer begrenzten Anzahl von Drittländern; und 3) bestimmte andere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse, wie beispielsweise solche für seltene Krankheiten, die auf bestimmten Märkten möglicherweise nicht erhältlich sind.

Ein Blick in die Zukunft

Der vorgeschlagene „Critical Medicines Act“ wird derzeit noch vom Europäischen Parlament und vom Europäischen Rat geprüft und könnte im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens noch erheblich abgeändert werden. Der Entwurf sowie die jüngsten Fortschritte bei den von der Kommission vorgeschlagenenVerordnungenundRichtlinienzur Reform des EU-Arzneimittelrechts deuten jedoch darauf hin, dass die Umsetzung dieser Anforderungen in geltendes Recht für die Kommission eine Priorität darstellen wird.

Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette sollten den Fortgang des vorgeschlagenen Gesetzes über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act) während der Beratungen im Parlament und im Rat genau verfolgen. Die Verordnung dürfte den Pharmaunternehmen in der EU zusätzliche Chancen eröffnen. Betrachtet man sie jedoch im größeren Zusammenhang der Bemühungen um eine Neugestaltung des EU-Arzneimittelrechts, könnte sie mit zusätzlichen Compliance-Auflagen einhergehen.

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