La Comisión Europea busca impulsar el suministro de medicamentos esenciales

En el primer trimestre de 2025, la Comisión Europea publicó su propuesta deLey de Medicamentos Críticospara mejorar la disponibilidad y garantizar el suministro de medicamentos críticos en la UE. La Comisión define los medicamentos críticos como aquellos para los que no existe una alternativa adecuada y cuyo suministro insuficiente podría causar daños graves o suponer un riesgo para los pacientes. En diciembre de 2023 se publicó unalistainicialde medicamentos críticos de la Unión Europeaque incluía más de 200 sustancias activas utilizadas en medicamentos de uso humano. 

La normativa propuesta pretende abordar los dos factores clave que contribuyen a la escasez crítica de medicamentos. El primero es el impacto de los actuales problemas geopolíticos en las cadenas de suministro farmacéuticas de la UE. El segundo son los problemas de fabricación, quesegún las estimacionesdela Comisiónson responsables del 50 % de la escasez de medicamentos notificada.

Detalles de la propuesta

La Comisiónha esbozadolos objetivos principales de la Ley de Medicamentos Críticos, entre los que se incluyen facilitar las inversiones para que las empresas aumenten la fabricación de medicamentos críticos en la UE, proporcionando un acceso más fácil a la financiación, así como un apoyo administrativo, normativo y científico por la vía rápida. Las empresas que reciban apoyo financiero como parte de su participación en estos denominados «proyectos estratégicos» estarán obligadas a dar prioridad al suministro de medicamentos críticos en la UE.

La Comisión también espera que la ley incentive la diversificación y la resiliencia de la cadena de suministro mediante nuevas directrices para la contratación pública. Estas recomendaciones incluyen requisitos para que las empresas tengan en cuenta criterios de contratación distintos del precio en sus procedimientos de contratación pública de medicamentos esenciales. La medida también exige que los compradores den preferencia a la producción de la UE de determinados medicamentos esenciales con un alto grado de dependencia, cuando esté justificado.

Además, el reglamento busca mejorar la colaboración entre los Estados miembros participantes para aprovechar el mayor poder adquisitivo con el fin de crear economías de escala y reducir las disparidades de acceso. Por último, la ley apoya la diversificación facilitando las asociaciones estratégicas con otros países o regiones, de modo que la fabricación de medicamentos esenciales no se concentre en unas pocas empresas o países.

La ley propuesta abarca tres categorías principales de medicamentos: 1) medicamentos críticos para los que existen pocas o ninguna alternativa y cuya escasez puede causar graves daños a los pacientes; 2) medicamentos críticos para los que se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro, incluida una gran dependencia de un solo país tercero o de un número limitado de ellos; y 3) otros medicamentos de interés común, como los destinados al tratamiento de enfermedades raras, que pueden no estar disponibles en determinados mercados.

Mirando hacia el futuro

La propuesta de Ley sobre Medicamentos Críticos aún está siendo revisada por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo, y podría sufrir modificaciones significativas durante el proceso legislativo. Sin embargo, el proyecto de medida, así como los recientes avances en la propuestade ReglamentoyDirectivade la Comisión para reformar la legislación farmacéutica de la UE, sugieren que convertir estos requisitos en ley será una prioridad para la Comisión.

Las empresas de la cadena de suministro farmacéutica deben seguir de cerca el progreso de la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos, que está siendo estudiada por el Parlamento y el Consejo. Es probable que la normativa abra nuevas oportunidades para las empresas farmacéuticas de la UE. Sin embargo, si se considera en el contexto más amplio de los esfuerzos por reformar la legislación farmacéutica de la UE, es posible que conlleve cargas adicionales en materia de cumplimiento.

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