La Commission européenne souhaite renforcer l’approvisionnement en médicaments essentiels

Au premier trimestre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition deloi sur les médicaments essentielsafin d'améliorer la disponibilité et de garantir l'approvisionnement en médicaments essentiels dans l'UE. La Commission définit les médicaments essentiels comme les médicaments pour lesquels il n'existe aucune alternative appropriée et dont un approvisionnement insuffisant entraînerait un préjudice grave ou un risque de préjudice pour les patients. Une premièreliste européenne de médicaments essentielsa été communiquée en décembre 2023 et comprenait plus de 200 substances actives utilisées dans les médicaments à usage humain. 

La proposition de règlement vise à remédier aux deux principaux facteurs contribuant aux pénuries critiques de médicaments. Le premier est l'impact des problèmes géopolitiques actuels sur les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques de l'UE. Le second concerne les problèmes de fabrication, qui,selon les estimationsdela Commission, sont responsables de 50 % des pénuries de médicaments signalées.

Détails de la proposition

La Commissiona présentéles principaux objectifs de la loi sur les médicaments essentiels, qui consistent notamment à faciliter les investissements des entreprises afin d'accroître la production de médicaments essentiels dans l'UE en leur offrant un accès plus facile au financement, ainsi qu'un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré. Les entreprises qui bénéficient d'un soutien financier dans le cadre de leur participation à ces « projets stratégiques » seront tenues de donner la priorité à l'approvisionnement de l'UE en médicaments essentiels.

La Commission espère également que la loi encouragera la diversification et la résilience de la chaîne d'approvisionnement grâce à de nouvelles lignes directrices en matière de marchés publics. Ces recommandations incluent l'obligation pour les entreprises de prendre en compte d'autres critères que le prix dans leurs procédures de marchés publics pour les médicaments essentiels. La mesure exige également que les acheteurs privilégient la production européenne pour certains médicaments essentiels présentant un degré élevé de dépendance, lorsque cela se justifie.

En outre, le règlement vise à renforcer la collaboration entre les États membres participants afin de tirer parti d'un pouvoir d'achat accru pour créer des économies d'échelle et réduire les disparités d'accès. Enfin, la loi soutient la diversification en facilitant les partenariats stratégiques avec d'autres pays ou régions afin que la fabrication de médicaments essentiels ne soit pas concentrée entre les mains de quelques entreprises ou pays.

Le projet de loi couvre trois grandes catégories de médicaments : 1) les médicaments essentiels pour lesquels il existe peu ou pas d'alternatives et dont la pénurie pourrait causer un préjudice grave aux patients ; 2) les médicaments essentiels pour lesquels des vulnérabilités ont été identifiées dans la chaîne d'approvisionnement, notamment une forte dépendance à l'égard d'un seul ou d'un nombre limité de pays tiers ; et 3) certains autres médicaments d'intérêt commun, tels que ceux destinés au traitement de maladies rares, qui peuvent ne pas être accessibles sur certains marchés.

Perspectives d'avenir

Le projet de loi sur les médicaments essentiels est toujours en cours d'examen par le Parlement européen et le Conseil européen et pourrait être considérablement modifié au cours du processus législatif. Toutefois, le projet de mesure, ainsi que les progrès récents réalisés dans le cadre de la propositionde règlementetde directivede la Commission visant à réformer la législation pharmaceutique de l'UE, suggèrent que la Commission accordera la priorité à l'adoption de ces exigences.

Les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près l'évolution du projet de loi sur les médicaments essentiels, actuellement examiné par le Parlement et le Conseil. Cette réglementation devrait ouvrir de nouvelles perspectives aux entreprises pharmaceutiques de l'UE. Mais dans le contexte plus large des efforts visant à réformer la législation pharmaceutique européenne, elle pourrait s'accompagner de contraintes supplémentaires en matière de conformité.

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