La Commission européenne cherche à augmenter l’approvisionnement en médicaments essentiels

Au premier trimestre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition de loi sur les médicaments critiques afin d’améliorer la disponibilité et d’assurer l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE. La Commission définit les médicaments essentiels comme ceux pour lesquels aucune alternative appropriée n’est disponible et pour lesquels un approvisionnement insuffisant entraînerait un préjudice grave ou un risque de préjudice pour les patients. Une liste initiale de l’Union européenne des médicaments essentiels a été partagée en décembre 2023 et comprenait plus de 200 substances actives utilisées dans les médicaments humains. 

Le règlement proposé vise à s’attaquer aux deux facteurs clés contribuant aux pénuries critiques de médicaments. Le premier est l’impact des enjeux géopolitiques actuels sur les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques de l’UE. Le second concerne les problèmes de fabrication, que la Commission estime responsables de 50% des pénuries de médicaments signalées.

Détails de la proposition

La Commission a exposé les objectifs centraux de la Loi sur les médicaments critiques, qui incluent la facilitation des investissements pour les entreprises afin d’augmenter la fabrication de médicaments critiques dans l’UE en facilitant l’accès au financement, ainsi qu’un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré. Les entreprises qui reçoivent un soutien financier dans le cadre de leur participation à ces soi-disant « projets stratégiques » seront obligées de prioriser la fourniture de médicaments critiques par l’UE.

La Commission espère également que la Loi incitera à la diversification et à la résilience de la chaîne d’approvisionnement grâce à de nouvelles lignes directrices pour les marchés publics. Ces recommandations incluent des exigences pour les entreprises de prendre en compte des critères d’approvisionnement autres que le prix dans leurs procédures d’approvisionnement public pour les médicaments essentiels. La mesure exige également que les promoteurs favorisent la production européenne pour des médicaments critiques spécifiques à forte dépendance lorsque cela est justifié.

De plus, le règlement vise à renforcer la collaboration entre les États membres participants afin de tirer parti d’un pouvoir d’achat accru afin de créer des économies d’échelle et de réduire les disparités d’accès. Enfin, la Loi soutient la diversification en facilitant des partenariats stratégiques avec d’autres pays ou régions afin que la fabrication de médicaments essentiels ne soit pas concentrée sur quelques entreprises ou pays.

La loi proposée couvre trois grandes catégories de médicaments : 1) les médicaments essentiels pour lesquels il existe peu ou pas d’alternatives et dont les pénuries d’approvisionnement peuvent causer de graves dommages aux patients; 2) des médicaments critiques pour lesquels des vulnérabilités ont été identifiées dans la chaîne d’approvisionnement, y compris une forte dépendance envers un seul ou un nombre limité de pays tiers; et 3) certains autres médicaments d’intérêt commun, comme ceux pour les maladies rares, qui peuvent ne pas être accessibles sur certains marchés.

En regardant vers l’avenir

La loi proposée sur les médicaments essentiels est toujours en cours d’examen par le Parlement européen et le Conseil européen et pourrait être modifiée de manière significative au cours du processus législatif. Cependant, le projet de mesure, ainsi que les progrès récents avec le projet de règlement et de directive proposés par la Commission visant à réformer la législation pharmaceutique de l’UE, suggèrent que la priorité de voir ces exigences devenir loi sera une priorité.

Les entreprises de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique devraient surveiller de près l’avancement de la loi sur les médicaments critiques proposée telle qu’elle est examinée par le Parlement et le Conseil. Le règlement devrait ouvrir d’autres opportunités pour les entreprises pharmaceutiques de l’UE. Mais lorsqu’on le considère dans le contexte plus large des efforts visant à réformer la législation pharmaceutique de l’UE, cela peut s’accompagner de charges supplémentaires de conformité.

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