A Comissão Europeia procura aumentar o fornecimento de medicamentos essenciais

No primeiro trimestre de 2025, a Comissão Europeia publicou a sua proposta deLei sobre Medicamentos Críticospara melhorar a disponibilidade e garantir o abastecimento de medicamentos críticos na UE. A Comissão define medicamentos críticos como aqueles para os quais não existe alternativa adequada e cujo fornecimento insuficiente resultaria em danos graves ou risco de danos para os pacientes. Umalistainicialda União Europeia de medicamentos críticosfoi divulgada em dezembro de 2023 e incluía mais de 200 substâncias ativas utilizadas em medicamentos para uso humano. 

A regulamentação proposta visa abordar os dois fatores principais que contribuem para a escassez crítica de medicamentos. O primeiro é o impacto das atuais questões geopolíticas nas cadeias de abastecimento farmacêuticas da UE. O segundo são as questões relacionadas com a produção, que aComissão estimaserem responsáveis por 50% da escassez de medicamentos relatada.

Detalhes da proposta

A Comissãodelineouos objetivos centrais da Lei dos Medicamentos Críticos, que incluem facilitar os investimentos para que as empresas aumentem a produção de medicamentos críticos na UE, proporcionando um acesso mais fácil ao financiamento, bem como apoio administrativo, regulamentar e científico acelerado. As empresas que receberem apoio financeiro como parte da sua participação nestes chamados «Projetos Estratégicos» serão obrigadas a dar prioridade ao abastecimento da UE com medicamentos críticos.

A Comissão espera também que a lei incentive a diversificação e a resiliência da cadeia de abastecimento através de novas orientações para os contratos públicos. Estas recomendações incluem requisitos para que as empresas tenham em conta outros critérios além do preço nos seus procedimentos de contratação pública de medicamentos essenciais. A medida exige também que os adquirentes dêem preferência à produção da UE de medicamentos essenciais específicos com elevada dependência, quando tal se justifique.

Além disso, o regulamento visa reforçar a colaboração entre os Estados-Membros participantes, a fim de tirar partido do aumento do poder de compra para criar economias de escala e reduzir as disparidades de acesso. Por último, a lei apoia a diversificação, facilitando parcerias estratégicas com outros países ou regiões, para que o fabrico de medicamentos essenciais não se concentre em poucas empresas ou países.

A lei proposta abrange três categorias principais de medicamentos: 1) medicamentos essenciais para os quais existem alternativas limitadas ou inexistentes e cuja escassez de abastecimento pode causar graves danos aos pacientes; 2) medicamentos essenciais para os quais foram identificadas vulnerabilidades na cadeia de abastecimento, incluindo elevada dependência de um único país terceiro ou de um número limitado de países terceiros; e 3) determinados outros medicamentos de interesse comum, tais como os destinados ao tratamento de doenças raras, que podem não estar acessíveis em determinados mercados.

Olhando para o futuro

A proposta de Lei sobre Medicamentos Críticos ainda está a ser analisada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho Europeu e poderá sofrer alterações significativas durante o processo legislativo. No entanto, o projeto de medida, bem como os recentes progressos com a propostade regulamentoediretivada Comissão para reformar a legislação farmacêutica da UE, sugerem que a aprovação destes requisitos será uma prioridade para a Comissão.

As empresas da cadeia de abastecimento farmacêutica devem acompanhar de perto o andamento da proposta de Lei dos Medicamentos Críticos, que está a ser analisada pelo Parlamento e pelo Conselho. É provável que a regulamentação abra novas oportunidades para as empresas farmacêuticas da UE. Mas, quando considerada no contexto mais amplo dos esforços para reformular a legislação farmacêutica da UE, ela pode trazer consigo encargos adicionais de conformidade.

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