Europakommisjonen ønsker å øke forsyningen av kritiske medisiner

I første kvartal 2025 publiserte Europakommisjonen sitt forslag til en lov om kritiske legemidler for å forbedre tilgjengeligheten og sikre forsyningen av kritiske legemidler i EU. Kommisjonen definerer kritiske legemidler som legemidler der det ikke finnes noe passende alternativ, og der utilstrekkelig forsyning ville føre til alvorlig skade eller risiko for skade for pasienter. En første EU-liste over kritiske legemidler ble offentliggjort i desember 2023 og omfattet mer enn 200 aktive stoffer som brukes i legemidler til mennesker. 

Det foreslåtte regelverket tar sikte på å håndtere de to nøkkelfaktorene som bidrar til kritisk medisinmangel. Den første er virkningen av nåværende geopolitiske problemer på EUs legemiddelforsyningskjeder. Den andre er produksjonsproblemer, som Kommisjonen anslår er ansvarlige for 50 prosent av rapporterte medisinmangler.

Detaljer om forslaget

Kommisjonen skisserte de sentrale målene for loven om kritiske legemidler, som inkluderer å legge til rette for investeringer for selskaper for å øke produksjonen av kritiske legemidler i EU ved å gi enklere tilgang til finansiering, samt raskere administrativ, regulatorisk og vitenskapelig støtte. Selskaper som mottar økonomisk støtte som en del av sin deltakelse i disse såkalte «strategiske prosjektene» vil være forpliktet til å prioritere EUs forsyning av kritiske legemidler.

Kommisjonen håper også at loven vil stimulere til diversifisering og robusthet i forsyningskjeden gjennom nye retningslinjer for offentlige anskaffelser. Disse anbefalingene inkluderer krav om at selskaper skal vurdere andre anskaffelseskriterier enn pris i sine offentlige anskaffelsesprosedyrer for kritiske legemidler. Tiltaket krever også at innkjøpere favoriserer EU-produksjon for spesifikke kritiske legemidler med høy avhengighet når det er berettiget.

I tillegg søker forskriften å styrke samarbeidet mellom deltakende medlemsstater for å utnytte økt kjøpekraft for å skape stordriftsfordeler og redusere ulikheter i tilgang. Til slutt støtter loven diversifisering ved å legge til rette for strategiske partnerskap med andre land eller regioner, slik at produksjonen av kritiske medisiner ikke konsentreres hos noen få selskaper eller land.

Den foreslåtte loven dekker tre hovedkategorier av legemidler: 1) kritiske legemidler der det finnes begrensede eller ingen alternativer, og mangel på forsyninger kan føre til alvorlig skade for pasienter; 2) kritiske legemidler der det er identifisert sårbarheter i forsyningskjeden, inkludert høy avhengighet av ett eller et begrenset antall tredjeland; og 3) visse andre legemidler av felles interesse, for eksempel legemidler for sjeldne sykdommer, som kanskje ikke er tilgjengelige i visse markeder.

Ser fremover

Den foreslåtte loven om kritiske legemidler er fortsatt under vurdering av Europaparlamentet og Det europeiske råd, og kan bli betydelig endret under lovgivningsprosessen. Utkastet til tiltak, samt den nylige fremgangen med Kommisjonens foreslåtte forordning og direktiv for å reformere EUs legemiddellovgivning, tyder imidlertid på at det vil være en prioritet for Kommisjonen å se disse kravene bli lov.

Bedrifter i den farmasøytiske forsyningskjeden bør nøye overvåke fremdriften av den foreslåtte loven om kritiske legemidler etter hvert som den behandles av Parlamentet og Rådet. Forordningen vil sannsynligvis åpne opp for ytterligere muligheter for EUs farmasøytiske selskaper. Men når den vurderes i den bredere konteksten av arbeidet med å revidere EUs farmasøytiske lovgivning, kan den bli ledsaget av ytterligere etterlevelsesbyrder.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 150 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og hendelsesrespons, kan du besøke nettstedet vårt her .