EU-Kommissionen vil øge udbuddet af kritisk medicin

I første kvartal af 2025 offentliggjorde Europa-Kommissionen sit forslag til enlov om kritiske lægemidlerfor at forbedre tilgængeligheden og sikre forsyningen af kritiske lægemidler i EU. Kommissionen definerer kritiske lægemidler som lægemidler, for hvilke der ikke findes et passende alternativ, og for hvilke en utilstrækkelig forsyning ville medføre alvorlig skade eller risiko for skade for patienterne. En førsteEU-liste over kritiske lægemidlerblev offentliggjort i december 2023 og omfattede mere end 200 aktive stoffer, der anvendes i humanmedicinske lægemidler. 

Den foreslåede forordning søger at tackle de to vigtigste faktorer, der bidrager til kritiske lægemiddelmangler. Den første er indvirkningen af aktuelle geopolitiske spørgsmål på EU's lægemiddelforsyningskæder. Den anden er produktionsproblemer, somifølge Kommissionens skøner årsagen til 50 % af de rapporterede lægemiddelmangler.

Detaljer om forslaget

Kommissionenskitseredede centrale mål for loven om kritiske lægemidler, som omfatter at lette investeringer for virksomheder med henblik på at øge produktionen af kritiske lægemidler i EU ved at give lettere adgang til finansiering samt hurtig administrativ, lovgivningsmæssig og videnskabelig støtte. Virksomheder, der modtager finansiel støtte som led i deres deltagelse i disse såkaldte "strategiske projekter", vil være forpligtet til at prioritere EU's forsyning af kritiske lægemidler.

Kommissionen håber også, at loven vil tilskynde til diversificering og modstandsdygtighed i forsyningskæden gennem nye retningslinjer for offentlige indkøb. Disse anbefalinger omfatter krav om, at virksomhederne i deres offentlige indkøbsprocedurer for kritiske lægemidler skal tage hensyn til andre indkøbskriterier end prisen. Foranstaltningen kræver også, at indkøberne foretrækker EU-produktion af specifikke kritiske lægemidler med høj afhængighed, når det er berettiget.

Derudover søger forordningen at styrke samarbejdet mellem de deltagende medlemsstater for at udnytte den øgede købekraft til at skabe stordriftsfordele og mindske forskellene i adgangen. Endelig støtter loven diversificering ved at fremme strategiske partnerskaber med andre lande eller regioner, så fremstillingen af kritiske lægemidler ikke koncentreres hos få virksomheder eller lande.

Den foreslåede lov omfatter tre hovedkategorier af lægemidler: 1) kritiske lægemidler, for hvilke der findes begrænsede eller ingen alternativer, og hvor forsyningsmangel kan medføre alvorlig skade for patienterne; 2) kritiske lægemidler, for hvilke der er konstateret sårbarheder i forsyningskæden, herunder stor afhængighed af et enkelt eller et begrænset antal tredjelande; og 3) visse andre lægemidler af fælles interesse, såsom lægemidler til sjældne sygdomme, som muligvis ikke er tilgængelige på visse markeder.

Se fremad

Det foreslåede lovforslag om kritiske lægemidler er stadig under behandling i Europa-Parlamentet og Det Europæiske Råd og kan blive ændret væsentligt under lovgivningsprocessen. Udkastet til lovforslaget samt de seneste fremskridt med Kommissionens forslagtil forordningogdirektivom reform af EU's lægemiddellovgivning tyder imidlertid på, at det vil være en prioritet for Kommissionen at få disse krav vedtaget som lov.

Virksomheder i den farmaceutiske forsyningskæde bør nøje følge udviklingen i den foreslåede lov om kritiske lægemidler, som behandles af Parlamentet og Rådet. Forordningen vil sandsynligvis åbne op for yderligere muligheder for EU's farmaceutiske virksomheder. Men set i en bredere sammenhæng med bestræbelserne på at revidere EU's lægemiddellovgivning kan den medføre yderligere byrder i forbindelse med overholdelse af reglerne.

Sedgwick brand protection har i mere end 30 år håndteret over 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog og nyder tillid hos verdens førende brands. For at finde ud af mere om vores løsninger til produkt tilbagekaldelser og hændelsesrespons, besøg vores hjemmesideher.