La Comisión Europea pretende reforzar el suministro de medicamentos esenciales

En el primer trimestre de 2025, la Comisión Europea publicó su propuesta deLey de Medicamentos Críticoscon el fin de mejorar la disponibilidad y garantizar el suministro de medicamentos críticos en la UE. La Comisión define los medicamentos esenciales como aquellos para los que no existe una alternativa adecuada y cuyo suministro insuficiente provocaría un perjuicio grave o un riesgo de perjuicio para los pacientes. En diciembre de 2023 se dio a conocer unalistainicialde la Unión Europea de medicamentos esencialesque incluía más de 200 sustancias activas utilizadas en medicamentos de uso humano. 

El reglamento propuesto pretende abordar los dos factores clave que contribuyen a la escasez de medicamentos esenciales. El primero es el impacto de los actuales problemas geopolíticos en las cadenas de suministro farmacéuticas de la UE. El segundo son los problemas de fabricación, que,según estimalaComisión, son responsables del 50 % de los casos de escasez de medicamentos notificados.

Detalles de la propuesta

La Comisiónha esbozadolos objetivos principales de la Ley de Medicamentos Esenciales, entre los que se incluyen facilitar las inversiones de las empresas para aumentar la fabricación de medicamentos esenciales en la UE, proporcionando un acceso más sencillo a la financiación, así como apoyo administrativo, normativo y científico por la vía rápida. Las empresas que reciban apoyo financiero como parte de su participación en estos denominados «proyectos estratégicos» estarán obligadas a dar prioridad al suministro de medicamentos esenciales en la UE.

La Comisión espera asimismo que la Ley fomente la diversificación y la resiliencia de la cadena de suministro mediante nuevas directrices en materia de contratación pública. Estas recomendaciones incluyen la obligación de que las empresas tengan en cuenta criterios de contratación distintos del precio en sus procedimientos de contratación pública de medicamentos esenciales. La medida exige también que los poderes adjudicadores den preferencia a la producción de la UE en el caso de determinados medicamentos esenciales para los que existe una elevada dependencia, cuando ello esté justificado.

Además, el reglamento tiene por objeto reforzar la colaboración entre los Estados miembros participantes para aprovechar el mayor poder de compra con el fin de generar economías de escala y reducir las desigualdades en el acceso. Por último, la ley fomenta la diversificación facilitando las alianzas estratégicas con otros países o regiones, de modo que la fabricación de medicamentos esenciales no se concentre en unas pocas empresas o países.

La ley propuesta abarca tres categorías principales de medicamentos: 1) medicamentos esenciales para los que existen pocas o ninguna alternativa y cuya escasez podría causar graves perjuicios a los pacientes; 2) medicamentos esenciales en cuya cadena de suministro se han detectado vulnerabilidades, incluida una elevada dependencia de un único país tercero o de un número limitado de ellos; y 3) otros medicamentos de interés común, como los destinados al tratamiento de enfermedades raras, que pueden no estar disponibles en determinados mercados.

De cara al futuro

La propuesta de Ley de Medicamentos Esenciales sigue siendo objeto de examen por parte del Parlamento Europeo y el Consejo Europeo, y podría sufrir modificaciones significativas durante el proceso legislativo. No obstante, el borrador de la medida, así como los recientes avances en relación con la propuestade Reglamentoyla propuesta de Directivade la Comisión para reformar la legislación farmacéutica de la UE, indican que la Comisión dará prioridad a que estos requisitos se conviertan en ley.

Las empresas de la cadena de suministro farmacéutica deberían seguir de cerca la evolución de la propuesta de Ley de Medicamentos Esenciales a medida que sea examinada por el Parlamento y el Consejo. Es probable que esta normativa abra nuevas oportunidades para las empresas farmacéuticas de la UE. Sin embargo, si se analiza en el contexto más amplio de los esfuerzos por reformar la legislación farmacéutica de la UE, podría conllevar nuevas cargas en materia de cumplimiento normativo.

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