Det europeiske råd fremmer foreslåtte farmasøytiske reformer

EUs revisjon av regelverket for legemiddelsektoren er et stort prosjekt – et som allerede har vart i nesten et tiår. I april 2023, syv år etter at prosessen startet, offentliggjorde EU-kommisjonen sitt utkast til forslag til et nytt lovverk for legemidler.

I juni 2025 ble Det europeiske råd enige om sin posisjon til det foreslåtte rammeverket for legemiddelreform, som nå går videre til neste trinn i trilogforhandlingene. Rådet er fortsatt enig med Kommisjonens opprinnelige mål for det reviderte rammeverket, som er å lette tilgangen til og øke overkommeligheten av legemidler for pasienter i alle medlemsstater. De nye forskriftene har også som mål å styrke konkurranseevnen til EUs legemiddelindustri, fremme høyere miljøstandarder og redusere den administrative byrden for selskaper.

Bakgrunn for det foreslåtte lovforslaget

Kommisjonens opprinnelige forslag inkluderer lovgivning som skal erstatte direktiv 2001/83/EF og forordning 726/2004 . Mange av de viktigste endringene gjelder perioden for regulatorisk databeskyttelse (RDP) og markedsbeskyttelsesperioden for nye eller innovative produkter. RDP-perioden gir farmasøytiske selskaper eksklusive rettigheter til data fra prekliniske tester og kliniske studier, mens markedsbeskyttelsesperioden hindrer andre selskaper i å bringe lignende produkter på markedet.

Kommisjonen foreslo å kutte ned RDP-perioden for nye merkevaremedisiner fra åtte år til seks år, noe som ville gjøre generiske og biotilsvarende legemidler tilgjengelige for pasienter tidligere og muliggjøre rimeligere legemidler. Forslaget hadde også som mål å gi selskaper insentiver til å gjøre nye legemidler tilgjengelige for pasienter i alle EU-land og å utvikle produkter som dekker udekkede medisinske behov ved å gi ytterligere to års eksklusiv markedsbeskyttelse etter RDP-perioden.

Viktige endringer fra rådet

I sitt mandat avviste Rådet Kommisjonens foreslåtte endringer i RDP-perioden for nye merkevarelegemidler og valgte å beholde grunnlinjen på åtte år. Dette avviker fra Europaparlamentets holdning , som planla en grunnlinjeperiode på 7,5 år for RDP. 

Rådet foreslo også å redusere den nåværende regulatoriske markedsbeskyttelsen for innovative produkter fra en toårig grunnlinje til ett år. Enkelte produkter ville være kvalifisert for ett ekstra års beskyttelse dersom de oppfyller spesifikke kriterier, som å oppfylle et udekket medisinsk behov på godkjenningstidspunktet. 

Rådet introduserte også en ny artikkel, 56a, som beskriver en leveringsplikt. I henhold til 56a har medlemsstatene myndighet til å pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) for et legemiddel å «gjøre produktet tilgjengelig i tilstrekkelige mengder til å dekke pasientenes behov i medlemsstaten». Juridiske eksperter hos Baker McKenzie bemerker at dette kravet ikke har definerte kriterier, noe som gir medlemsstatene bred implementeringsfrihet og reiser bekymring for inkonsekvent anvendelse i hele EU.

Rådet beholdt mye av Kommisjonens forslag knyttet til overvåking og håndtering av mangel. Forslaget inkluderer krav om at nasjonale myndigheter og Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal overvåke mangel på legemidler. Legemiddelselskaper vil også bli pålagt ytterligere forpliktelser, som tidligere rapportering av mangel, og vil bli pålagt å utvikle og vedlikeholde planer for forebygging av mangel. 

Neste steg

Den foreslåtte legemiddellovgivningen vil nå bli forhandlet mellom Kommisjonen, Rådet og Parlamentet, som har uenige standpunkter om noen viktige bestemmelser. Det forventes at det vil bli oppnådd en politisk enighet om forslaget før utgangen av 2025, og den reviderte forordningen og direktivet vil tre i kraft tidlig i 2026. De endelige forskriftene vil sannsynligvis ikke tre i kraft før tidligst 2029.

Interessenter i den farmasøytiske forsyningskjeden bør følge trilogdiskusjonene og de interinstitusjonelle tekniske møtene nøye gjennom resten av året for å holde seg oppdatert på eventuelle vesentlige endringer som følge av forhandlingene. Selv om regelverket ikke vil gjelde før om fire år, kan det kreve betydelige endringer som selskaper bør gjennomføre før heller enn senere.

Sedgwicks merkevarebeskyttelse, som er betrodd av verdens ledende merkevarer, har håndtert mer enn 7000 av de mest tidskritiske og sensitive produkttilbakekallingene i over 150 land og på over 50 språk, i over 30 år. For å finne ut mer om våre løsninger for produkttilbakekalling og hendelsesrespons, kan du besøke nettstedet vårt her .