Der Europäische Rat treibt die vorgeschlagenen Reformen im Arzneimittelbereich voran

Die Überarbeitung des Regulierungsrahmens für den Pharmasektor durch die Europäische Union ist ein umfangreiches Vorhaben, das sich bereits über fast ein Jahrzehnt erstreckt. Im April 2023, sieben Jahre nach Beginn des Prozesses, veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Entwurf für einen neuen Rechtsrahmen für den Pharmasektor.

Im Juni 2025hatder Europäische Ratseinen Standpunktzum vorgeschlagenen Reformrahmen für den Arzneimittelsektorfestgelegt, der nun in die nächste Phase der Trilog-Verhandlungen übergeht. Der Rat steht weiterhin hinter dem ursprünglichen Ziel der Kommission für den überarbeiteten Rahmen, nämlich den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten in allen Mitgliedstaaten zu erleichtern und deren Erschwinglichkeit zu verbessern. Die neuen Vorschriften zielen zudem darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie zu stärken, höhere Umweltstandards zu fördern und den Verwaltungsaufwand für Unternehmen zu verringern.

Hintergrundinformationen zum Gesetzesentwurf

Die ursprünglichen Vorschläge der Kommission umfassen Rechtsvorschriften, diedie Richtlinie 2001/83/EGunddie Verordnung 726/2004 ersetzen sollen. Viele der wesentlichen Änderungen betreffen die Frist für den regulatorischen Datenschutz (RDP) und die Marktschutzfrist für neue oder innovative Produkte. Die RDP-Frist gewährt Pharmaunternehmen Exklusivrechte an Daten aus vorklinischen Tests und klinischen Studien, während die Marktschutzfrist andere Unternehmen daran hindert, ähnliche Produkte auf den Markt zu bringen.

Die Kommission schlug vor, die Schutzdauer für neue Markenarzneimittel von acht auf sechs Jahre zu verkürzen, wodurch Generika und Biosimilars den Patienten früher zur Verfügung stünden und erschwinglichere Arzneimittel ermöglicht würden. Der Vorschlag zielte zudem darauf ab, Anreize für Unternehmen zu schaffen, neue Arzneimittel den Patienten in allen EU-Ländern zugänglich zu machen und Produkte zu entwickeln, die bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen, indem nach Ablauf der Schutzdauer ein zusätzlicher zweijähriger Marktexklusivitätsschutz gewährt wird.

Wichtigste Änderungen des Rates

In seinemMandat lehnte der Rat die von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen hinsichtlich der RDP-Frist für neue Markenarzneimittel ab und entschied sich dafür, die Basisfrist von acht Jahren beizubehalten. Dies steht im Gegensatz zurPosition des Europäischen Parlaments, das eine Basis-RDP-Frist von 7,5 Jahren vorgesehen hatte. 

Der Rat schlug außerdem vor, den derzeitigen regulatorischen Marktschutz für innovative Produkte von zwei Jahren auf ein Jahr zu verkürzen. Bestimmte Produkte hätten Anspruch auf ein zusätzliches Jahr Schutz, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen, beispielsweise die Deckung eines zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht gedeckten medizinischen Bedarfs. 

Der Rat hat zudem einen neuen Artikel 56a eingeführt, der eine Lieferpflicht festlegt. Gemäß Artikel 56a sind die Mitgliedstaaten befugt, den Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels zu verpflichten, „dieses Arzneimittel in ausreichenden Mengen bereitzustellen, um den Bedarf der Patienten in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu decken“. Rechtsexperten von Baker McKenzieweisen darauf hin, dass diese Anforderung keine festgelegten Kriterien enthält, was den Mitgliedstaaten einen weiten Ermessensspielraum bei der Umsetzung einräumt und Bedenken hinsichtlich einer uneinheitlichen Anwendung in der gesamten EU aufkommen lässt.

Der Rat hat einen Großteil des Vorschlags der Kommission in Bezug auf die Überwachung von Arzneimittelengpässen und die Reaktion darauf beibehalten. Der Vorschlag enthält Vorgaben für die nationalen Behörden und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Überwachung von Arzneimittelengpässen. Pharmaunternehmen würden zudem zusätzlichen Verpflichtungen unterliegen, wie beispielsweise der frühzeitigeren Meldung von Engpässen, und wären verpflichtet, Pläne zur Verhinderung von Engpässen zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. 

Nächste Schritte

Der vorgeschlagene Rechtsakt im Bereich der Arzneimittel wird nun Gegenstand von Verhandlungen zwischen der Kommission, dem Rat und dem Parlament sein, die in einigen Punkten hinsichtlich der wichtigsten Bestimmungen unterschiedliche Standpunkte vertreten. Es wird davon ausgegangen, dass bis Ende 2025 eine politische Einigung über den Vorschlag erzielt wird und die überarbeitete Verordnung und Richtlinie Anfang 2026 in Kraft treten werden. Die endgültigen Vorschriften werden voraussichtlich frühestens 2029 in Kraft treten.

Die Akteure in der pharmazeutischen Lieferkette sollten die Trilog-Gespräche und die interinstitutionellen Fachsitzungen im weiteren Verlauf des Jahres aufmerksam verfolgen, um über alle wesentlichen Änderungen, die sich aus den Verhandlungen ergeben, auf dem Laufenden zu bleiben. Auch wenn die Verordnungen frühestens in vier Jahren in Kraft treten werden, könnten sie erhebliche Anpassungen erfordern, die Unternehmen lieber früher als später vornehmen sollten.

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