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Vereinigte Staaten 17. Dezember 2021
Von Matt Walker, Berater für Amtsenthebungsverfahren
Cybersicherheit ist für die Medizinproduktebranche zu einem entscheidenden Thema geworden, da eine Cyberbedrohung dort zu Verletzungen oder sogar zum Tod führen kann.
Um diesem wachsenden Problem zu begegnen, haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die MITRE Corporation und das Medical Device Innovation Consortium (MDIC) einenLeitfadenveröffentlicht, der Organisationen, die einen Ansatz zur Erstellung von Bedrohungsmodellen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten entwickeln oder weiterentwickeln, wertvolle Einblicke bietet.
Was ist Bedrohungsmodellierung und inwiefern ist sie hilfreich?
Dem Leitfaden zufolge ist die Bedrohungsmodellierung „die Analyse von Darstellungen eines Systems, um Bedenken hinsichtlich der Sicherheits- und Datenschutzmerkmale aufzuzeigen“. Dazu gehören vier zentrale Fragen, mit denen man zunächst erkennen kann, was in einem System schiefgehen kann. Diese Fragen lauten:
- Woran arbeiten wir gerade?
- Was kann schon schiefgehen?
- Was sollen wir dagegen tun?
- Haben wir unsere Arbeit gut genug gemacht?
Nach der Durchführung einer Bedrohungsmodellierung identifizieren Unternehmen „Bedrohungen“ – also Konstruktions- oder Implementierungsprobleme bei einem Medizinprodukt, die Anpassungen oder Abhilfemaßnahmen erfordern. Angesichts der Komplexität und Vernetzung von Medizinprodukten ist es wichtig, dass alle Unternehmen regelmäßig Bedrohungsmodellierungen durchführen. Die frühzeitige Erkennung einer Bedrohung kann oft den Tod oder Verletzungen künftiger Patienten verhindern.
Die Bedrohungen, die sich aus Schwachstellen in der Cybersicherheit ergeben, sind zugleich Risiken, die für einen Hersteller von Medizinprodukten zu einem Rückruf führen können. Die Durchführung einer Bedrohungsmodellierung kann Herstellern dabei helfen, diese Risiken über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg zu identifizieren und bietet die Möglichkeit, die Risiken zu mindern, bevor sie zu einem Rückruf führen.
Obwohl die FDA mitgeteilt hat, dass das Leitfaden zur Bedrohungsmodellierung keine Richtlinie darstellt, hat Suzanne Schwartz, Direktorin des Büros für strategische Partnerschaften und technologische Innovation im Zentrum für Medizinprodukte und radiologische Gesundheit der FDA, darauf hingewiesen, dass die FDA „im Rahmen des Zulassungs- oder Genehmigungsverfahrens für Medizinprodukte eine wesentlich detailliertere und umfassendere Bedrohungsmodellierung erwarten wird“. Vor diesem Hintergrund sollten alle Hersteller von Medizinprodukten, die die Zulassung eines Produkts beantragen möchten, dem Leitfaden zur Bedrohungsmodellierung besondere Aufmerksamkeit schenken und bereits jetzt die notwendigen Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, den Nachweis für ein adäquates Bedrohungsmodell zu erbringen.
Die Bedrohungsmodellierung hilft Herstellern zudem dabei, Risiken bereits in der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase zu erkennen und sich Gedanken darüber zu machen, welche Auswirkungen diese Risiken haben könnten, sobald das Gerät auf dem Markt ist. Letztendlich sorgt eine sorgfältige Bedrohungsmodellierung für Sicherheit, spart Geld und – was noch wichtiger ist – rettet Leben.
