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Estados Unidos 8 de agosto de 2023
El mes pasado, la Academia Europea de Pediatría y otras 22 asociaciones médicasenviaron una cartaal comisario de Salud de la UE instándole a que se corrigiera el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Advirtieron de que el reglamento ha provocado una escasez de productos sanitarios para niños y personas con enfermedades raras. La academia subrayó la urgencia del problema, afirmando que «esto supondrá un riesgo evitable de muerte y lesiones graves, no como consecuencia de productos sanitarios inseguros, sino como consecuencia de la desaparición de productos debido a los efectos imprevistos delReglamento de la UE sobre productos sanitarios». La Academia subrayó la gravedad del problema, señalando que un catéter necesario para operaciones que salvan vidas en niños y pacientes con enfermedades raras ya ha desaparecido del mercado.
Escasez de productos sanitarios
La escasez se debe a varios factores, entre ellos la falta de organismos notificados para certificar los productos sanitarios y la incapacidad de muchos pequeños fabricantes de productos sanitarios para hacer frente a los costes asociados al nuevo proceso de cumplimiento. El aumento de los costes puede deberse, en parte, a la falta de organismos notificados disponibles para certificar los productos. A pesar de la ampliación del plazo para que los fabricantes cumplan con el MDR, los costes de certificación o recertificación de los productos siguen siendo desproporcionadamente elevados. Una empresa que intentaba recertificar un producto afirmó que tuvo que pagar 800 000 euros, más de 150 veces el coste del proceso equivalente en EE. UU. para el mismo dispositivo.
Tendencias normativas
Por el contrario, la introducción de normativas o directrices no vinculantes específicas para los productos destinados a los niños ha sido un tema de interés constante para los organismos reguladores y los legisladores estadounidenses. Entrelas medidas reguladoras recientesse incluyen las advertencias de seguridad emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos (CPSC) en relación con los flotadores para el cuello comercializados para bebés y niños pequeños. La Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carreteras (NHTSA) también ha añadido recientemente nuevos requisitos de ensayo para las sillas de seguridad infantiles.
Estas normas dejan claro que Estados Unidos está dando prioridad a la protección específica de los niños. Teniendo en cuenta la creciente presión ejercida por organismos como la Academia Europea de Pediatría y la tendencia normativa cada vez más marcada a establecer medidas de seguridad adicionales para los niños, es posible que la UE siga su ejemplo con una normativa específica para los productos sanitarios destinados a los niños.
La UE cuenta con normativa vigente que regula otros sectores y que tiene como objetivo específico la protección de los menores.El artículo 8 del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)establece medidas de protección específicas para los datos de los menores de 16 años. El artículo 8 establece que «cuando el menor tenga menos de 16 años, dicho tratamiento solo será lícito si el titular de la responsabilidad parental sobre el menor da su consentimiento o lo autoriza, y en la medida en que lo haga». Siguiendo el ejemplo del Reino Unido, la UE también anunció recientemente queestudiaría la creación y la aplicación de un Código de Diseño Adecuado a la Edad, lo que constituye una prueba más de la regulación específica de la UE para los menores en el sector tecnológico.
Recomendaciones para las empresas
A medida que los fabricantes de productos sanitarios de la UE se esfuerzan por cumplir con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y que las asociaciones del sector reclaman normas adicionales, las empresas deben adoptar medidas adicionales para asegurarse de que comprenden plenamente sus obligaciones reglamentarias. Los cambios en la normativa también implican la posibilidad de que surjan nuevos procesos de cumplimiento y un mayor riesgo de retirada de productos.
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