El mes pasado, la Academia Europea de Pediatría y otras 22 asociaciones médicas escribieron una carta al Comisario de Sanidad de la UE en la que instaban a corregir el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios de la UE. Advirtieron de que el Reglamento ha provocado una escasez de productos sanitarios para niños y personas con enfermedades raras. La academia subrayó la urgencia del problema, afirmando que "esto dará lugar a un riesgo evitable de muerte y lesiones graves, no como consecuencia de dispositivos médicos inseguros, sino como consecuencia de la desaparición de dispositivos debido a efectos imprevistos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE". La Academia subrayó la gravedad del problema, señalando que ya ha desaparecido del mercado un catéter necesario para operaciones que salvan la vida de niños y pacientes con enfermedades raras.
Escasez de productos sanitarios
La escasez es el resultado de varios factores, entre ellos la escasez de organismos notificados para certificar productos sanitarios y la incapacidad de muchos pequeños fabricantes de productos sanitarios para hacer frente a los costes asociados al nuevo proceso de conformidad. El aumento de los costes puede deberse, en parte, a la falta de organismos notificados disponibles para certificar los productos. A pesar de la ampliación del plazo para que los fabricantes cumplan con el MDR, los costes para certificar o recertificar productos siguen siendo desproporcionadamente altos. Una empresa que intentaba recertificar un producto dijo que había tenido que pagar 800.000 euros, más de 150 veces el coste del proceso estadounidense equivalente para el mismo dispositivo.
Tendencias normativas
Por el contrario, la introducción de normativas o directrices no vinculantes específicas para los productos comercializados para niños ha sido un objetivo constante de los reguladores y legisladores estadounidenses. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSC) han advertido recientemente sobre la seguridad de los flotadores de cuello para bebés y niños pequeños. La Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carretera (NHTSA) también ha añadido recientemente nuevos requisitos de ensayo para los asientos de seguridad infantiles.
Estas normativas dejan claro que Estados Unidos está dando prioridad a proporcionar protecciones específicas para los niños. Teniendo en cuenta la presión cada vez mayor de grupos como la Academia Europea de Pediatría y la creciente tendencia normativa a proporcionar protecciones de seguridad adicionales para los niños, es posible que la UE siga su ejemplo con normativas específicas para los productos sanitarios comercializados para niños.
La UE cuenta con normativas que regulan otros sectores y están destinadas específicamente a proteger a los niños. El artículo 8 del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) establece protecciones específicas para los datos de los menores de 16 años. El artículo 8 establece que, "cuando el niño sea menor de 16 años, dicho tratamiento sólo será lícito en la medida en que el consentimiento haya sido dado o autorizado por el titular de la patria potestad sobre el niño". Siguiendo el ejemplo del Reino Unido, la UE también anunció recientemente que estudiaría la creación y aplicación de un Código de Diseño Adecuado a la Edad, una prueba más de la regulación específica de la industria tecnológica para los niños en la UE.
Recomendaciones para las empresas
A medida que los fabricantes de productos sanitarios de la UE se esfuerzan por cumplir el MDR, y que las asociaciones del sector reclaman normas adicionales, las empresas deben tomar medidas adicionales para asegurarse de que comprenden plenamente sus obligaciones reglamentarias. Los cambios en la normativa también implican la posibilidad de nuevos procesos de cumplimiento y un mayor riesgo de retirada de productos.
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