Le mois dernier, l'Académie européenne de pédiatrie et 22 autres associations médicales ont adressé une lettre au commissaire européen à la santé, l'exhortant à corriger le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Elles ont averti que ce règlement avait entraîné une pénurie de dispositifs médicaux pour les enfants et les personnes atteintes de maladies rares. L'Académie a souligné l'urgence du problème en déclarant que "cela entraînera un risque évitable de décès et de blessures graves, non pas en raison de dispositifs médicaux dangereux, mais en raison de la disparition de dispositifs due à des effets imprévus du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux". L'Académie a souligné la gravité du problème, notant qu'un cathéter nécessaire à des opérations vitales pour des enfants et des patients atteints de maladies rares a déjà disparu du marché.
Pénurie de dispositifs médicaux
Ces pénuries résultent de plusieurs facteurs, notamment la rareté des organismes notifiés pour certifier les dispositifs médicaux et l'incapacité de nombreux petits fabricants de dispositifs médicaux à supporter les coûts liés à la nouvelle procédure de conformité. L'augmentation des coûts peut être en partie due au manque d'organismes notifiés disponibles pour certifier les dispositifs. Malgré la prolongation du délai accordé aux fabricants pour se conformer au RIM, les coûts de certification ou de recertification des produits restent disproportionnés. Une entreprise tentant de faire recertifier un produit a déclaré qu'elle avait dû payer 800 000 euros, soit plus de 150 fois le coût du processus américain équivalent pour le même dispositif.
Tendances réglementaires
En revanche, l'introduction de réglementations ou de lignes directrices non contraignantes spécifiques aux produits commercialisés pour les enfants est une préoccupation constante des autorités de réglementation et des législateurs américains. L'activité réglementaire récente comprend des avertissements de sécurité de la Food and Drug Administration (FDA) et de la Consumer Product Safety Commission (CPSC) concernant les flotteurs de cou commercialisés pour les nourrissons et les enfants en bas âge. La National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a également ajouté récemment de nouvelles exigences en matière de tests pour les sièges de sécurité pour enfants.
Ces réglementations montrent clairement que les États-Unis accordent la priorité à la mise en place de protections spécifiques pour les enfants. Compte tenu de la pression accrue exercée par des groupes tels que l'Académie européenne de pédiatrie et de la tendance réglementaire croissante à fournir des protections supplémentaires en matière de sécurité pour les enfants, l'UE pourrait suivre le mouvement en adoptant des réglementations spécifiques pour les dispositifs médicaux commercialisés à l'intention des enfants.
L'Union européenne dispose de réglementations régissant d'autres secteurs et visant spécifiquement à protéger les enfants. L'article 8 du règlement général sur la protection des données (RGPD) prévoit des protections spécifiques pour les données des enfants de 16 ans et moins. L'article 8 stipule que "lorsque l'enfant est âgé de moins de 16 ans, ce traitement n'est licite que si et dans la mesure où le consentement est donné ou autorisé par le titulaire de la responsabilité parentale à l'égard de l'enfant". Suivant l'exemple du Royaume-Uni, l'Union européenne a également annoncé récemment qu'elle étudierait la création et la mise en œuvre d'un code de conception adapté à l'âge, preuve supplémentaire de la réglementation européenne de l'industrie technologique spécifique aux enfants.
Recommandations aux entreprises
Alors que les fabricants de dispositifs médicaux de l'UE s'efforcent de se conformer au MDR et que les associations industrielles réclament des règles supplémentaires, les entreprises doivent prendre des mesures supplémentaires pour s'assurer qu'elles comprennent parfaitement leurs obligations réglementaires. Les modifications apportées à la réglementation signifient également la possibilité de nouveaux processus de conformité et un risque accru de rappel de produits.
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