Vorige maand schreven de European Academy of Paediatrics en 22 andere medische verenigingen een brief aan de EU-commissaris voor gezondheid, waarin ze aandrongen op correctie van de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). Ze waarschuwden dat de verordening heeft geleid tot een tekort aan medische hulpmiddelen voor kinderen en mensen met zeldzame ziekten. De academie onderstreepte de urgentie van het probleem door te zeggen dat "dit zal leiden tot een vermijdbaar risico op overlijden en ernstig letsel, niet als gevolg van onveilige medische hulpmiddelen, maar als gevolg van het verdwijnen van hulpmiddelen door onvoorziene effecten van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen". De Academie onderstreepte de ernst van het probleem door op te merken dat een katheter die nodig is voor levensreddende operaties voor kinderen en patiënten met zeldzame ziekten al van de markt is verdwenen.
Tekort aan medische hulpmiddelen
De tekorten zijn het gevolg van verschillende factoren, waaronder de schaarste aan aangemelde instanties om medische hulpmiddelen te certificeren en het onvermogen van veel kleinere fabrikanten van medische hulpmiddelen om de kosten te betalen die gepaard gaan met de nieuwe nalevingsprocedure. De hogere kosten kunnen deels het gevolg zijn van het gebrek aan aangemelde instanties om hulpmiddelen te certificeren. Ondanks een verlenging van de deadline voor fabrikanten om aan de MDR te voldoen, zijn de kosten voor het certificeren of hercertificeren van producten nog steeds onevenredig hoog. Een bedrijf dat een product opnieuw wilde certificeren, moest naar eigen zeggen 800.000 euro betalen, meer dan 150 keer de kosten van het equivalente Amerikaanse proces voor hetzelfde hulpmiddel.
Trends in regelgeving
Amerikaanse regelgevers en wetgevers richten zich daarentegen voortdurend op de invoering van voorschriften of niet-bindende richtlijnen voor producten die op de markt worden gebracht voor kinderen. Recente regelgevende activiteiten omvatten veiligheidswaarschuwingen door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en de U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) met betrekking tot nekdrijvers die op de markt worden gebracht voor baby's en peuters. De National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) heeft onlangs ook nieuwe testvereisten toegevoegd voor kinderzitjes.
Deze regelgeving maakt duidelijk dat de Verenigde Staten prioriteit geeft aan het bieden van specifieke bescherming voor kinderen. Gezien de toegenomen druk van groepen zoals de European Academy of Paediatrics en de groeiende regelgevende trend om extra veiligheidsbescherming voor kinderen te bieden, zou de EU dit voorbeeld kunnen volgen met specifieke regelgeving voor medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht voor kinderen.
De EU heeft bestaande regelgeving die specifiek gericht is op de bescherming van kinderen. Artikel 8 van de General Data Protection Regulation (GDPR) beschrijft specifieke bescherming voor de gegevens van kinderen van 16 jaar en jonger. Artikel 8 stelt dat "wanneer het kind jonger is dan 16 jaar, deze verwerking alleen rechtmatig is indien en voor zover de houder van de ouderlijke verantwoordelijkheid voor het kind toestemming heeft gegeven of heeft toegestaan". In navolging van het Verenigd Koninkrijk kondigde de EU onlangs ook aan dat ze de creatie en implementatie van een Age Appropriate Design Code zou onderzoeken, nog een bewijs van de kinderspecifieke regulering van de technologie-industrie door de EU.
Aanbevelingen voor bedrijven
Terwijl fabrikanten van medische hulpmiddelen in de EU werken om te voldoen aan de MDR en terwijl brancheorganisaties vragen om aanvullende regels, moeten bedrijven extra stappen nemen om ervoor te zorgen dat ze hun wettelijke verplichtingen volledig begrijpen. Veranderingen in de regelgeving kunnen ook leiden tot nieuwe nalevingsprocessen en een verhoogd risico op het terugroepen van producten.
Sedgwick brand protection , waarop 's werelds grootste merken vertrouwen, heeft in 25 jaar meer dan 5.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 100+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten .
Tags: brand management, Brand protectionkinderen, veiligheid van kinderen, EU MDR, Europa, merken beschermen, productaansprakelijkheid, productbeheer, regelgeving