No mês passado, a Academia Europeia de Pediatria e 22 outras associações médicas escreveram uma carta ao Comissário de Saúde da UE, pedindo a correção do novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Eles alertaram que o regulamento levou a uma escassez de dispositivos médicos para crianças e pessoas com doenças raras. A academia ressaltou a urgência do problema, dizendo que "isso resultará em um risco evitável de morte e lesões graves, não como consequência de dispositivos médicos inseguros, mas como consequência do desaparecimento de dispositivos devido a efeitos imprevistos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE". A Academia ressaltou a gravidade do problema, observando que um cateter necessário para operações que salvam vidas de crianças e pacientes com doenças raras já desapareceu do mercado.
Escassez de dispositivos médicos
A escassez é resultado de vários fatores, incluindo a escassez de órgãos notificados para certificar dispositivos médicos e a incapacidade de muitos fabricantes menores de dispositivos médicos de arcar com os custos associados ao novo processo de conformidade. O aumento dos custos pode ser, em parte, resultado da falta de órgãos notificados disponíveis para certificar dispositivos. Apesar da prorrogação do prazo para os fabricantes cumprirem o MDR, os custos para certificar ou recertificar produtos ainda são desproporcionalmente altos. Uma empresa que estava tentando recertificar um produto disse que teve que pagar 800.000 euros, mais de 150 vezes o custo do processo equivalente nos EUA para o mesmo dispositivo.
Tendências regulatórias
Por outro lado, a introdução de regulamentações ou diretrizes não vinculantes específicas para produtos comercializados para crianças tem sido um foco constante dos órgãos reguladores e legisladores dos EUA. As atividades regulatórias recentes incluem avisos de segurança da Food and Drug Administration (FDA) e da Consumer Product Safety Commission (CPSC) dos EUA sobre boias de pescoço comercializadas para bebês e crianças pequenas. A National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) também adicionou recentemente novos requisitos de teste para assentos de segurança para crianças.
Essas regulamentações deixam claro que os Estados Unidos estão priorizando o fornecimento de proteções específicas para crianças. Considerando o aumento da pressão de grupos como a Academia Europeia de Pediatria e a crescente tendência regulatória de fornecer proteções adicionais de segurança para crianças, a UE pode seguir o exemplo com regulamentações específicas para dispositivos médicos comercializados para crianças.
A UE tem regulamentos existentes que regem outros setores e que visam especificamente à proteção de crianças. O artigo 8 do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) descreve proteções específicas para os dados de crianças com 16 anos ou menos. O artigo 8 afirma que, "quando a criança tiver menos de 16 anos de idade, esse processamento será legal somente se e na medida em que o consentimento for dado ou autorizado pelo detentor da responsabilidade parental sobre a criança". Seguindo o exemplo do Reino Unido, a UE também anunciou recentemente que exploraria a criação e a implementação de um Código de Design Adequado à Idade, mais uma evidência da regulamentação do setor de tecnologia específica para crianças na UE.
Recomendações para empresas
À medida que os fabricantes de dispositivos médicos da UE trabalham para cumprir o MDR e as associações do setor pedem regras adicionais, as empresas devem tomar medidas adicionais para garantir que compreendam totalmente suas obrigações regulatórias. Mudanças nas regulamentações também significam a possibilidade de novos processos de conformidade e um risco maior de recall de produtos.
Com a confiança das principais marcas do mundo, a proteção da marca Sedgwick gerenciou mais de 5.000 dos recalls de produtos mais sensíveis e urgentes em mais de 100 países e mais de 50 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre nossas soluções de recall e remediação de produtos, visite nosso site aqui.
Tags: Gerenciamento de marcas, Proteção de marcas, Crianças, Segurança infantil, MDR da UE, Europa, Preservação de marcas, Responsabilidade pelo produto, Gerenciamento de produtos, Regulamentos