No mês passado, a Academia Europeia de Pediatria e 22 outras associações médicas escreveram uma carta ao Comissário Europeu para a Saúde, apelando à correção do novo Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (RDM). As associações alertaram para o facto de o regulamento ter conduzido a uma escassez de dispositivos médicos para crianças e pessoas com doenças raras. A Academia sublinhou a urgência do problema, afirmando que "isto resultará num risco evitável de morte e de lesões graves, não como consequência de dispositivos médicos inseguros, mas como consequência do desaparecimento de dispositivos devido a efeitos imprevistos do Regulamento relativo aos dispositivos médicos da UE". A Academia sublinhou a gravidade do problema, observando que um cateter necessário para operações que salvam vidas de crianças e doentes com doenças raras já desapareceu do mercado.
Escassez de dispositivos médicos
A escassez resulta de vários factores, incluindo a escassez de organismos notificados para certificar dispositivos médicos e a incapacidade de muitos fabricantes de dispositivos médicos de menor dimensão para suportar os custos associados ao novo processo de conformidade. O aumento dos custos pode ser, em parte, o resultado da falta de organismos notificados disponíveis para certificar os dispositivos. Apesar da prorrogação do prazo para os fabricantes cumprirem o RDM, os custos de certificação ou recertificação de produtos continuam a ser desproporcionadamente elevados. Uma empresa que estava a tentar recertificar um produto disse que tinha de pagar 800 000 euros, mais de 150 vezes o custo do processo equivalente nos EUA para o mesmo dispositivo.
Tendências regulamentares
Em contrapartida, a introdução de regulamentos ou directrizes não vinculativas específicas para produtos comercializados para crianças tem sido uma preocupação constante dos reguladores e legisladores dos EUA. A atividade reguladora recente inclui avisos de segurança da U.S. Food and Drug Administration (FDA) e da U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) relativamente a flutuadores de pescoço comercializados para bebés e crianças pequenas. A National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) também acrescentou recentemente novos requisitos de teste para cadeiras de segurança para crianças.
Estes regulamentos deixam claro que os Estados Unidos estão a dar prioridade à proteção específica das crianças. Tendo em conta a pressão crescente de grupos como a Academia Europeia de Pediatria e a tendência regulamentar crescente para proporcionar protecções de segurança adicionais às crianças, a UE poderá seguir o exemplo com regulamentos específicos para dispositivos médicos comercializados para crianças.
A UE tem regulamentos em vigor que regem outras indústrias e que visam especificamente a proteção das crianças. O artigo 8.º do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) define protecções específicas para os dados de crianças com 16 anos ou menos. O artigo 8.º estabelece que, "se a criança tiver menos de 16 anos, esse tratamento só é lícito se e na medida em que o consentimento for dado ou autorizado pelo titular da responsabilidade parental da criança". Seguindo o exemplo do Reino Unido, a UE também anunciou recentemente que iria explorar a criação e a implementação de um Código de Conceção Adequado à Idade, o que constitui mais uma prova da regulamentação da UE para as crianças na indústria tecnológica.
Recomendações para as empresas
À medida que os fabricantes de dispositivos médicos na UE trabalham para cumprir o RDM, e à medida que as associações do sector apelam a regras adicionais, as empresas devem tomar medidas adicionais para garantir que compreendem plenamente as suas obrigações regulamentares. As alterações aos regulamentos também significam a possibilidade de novos processos de conformidade e um risco acrescido de recolha de produtos.
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