L’appel des groupes industriels à des corrections à la MDR de l’UE soulève des questions sur la nécessité de directives supplémentaires pour les produits destinés aux enfants

Le mois dernier, l’Académie européenne de pédiatrie et 22 autres associations médicales ont écrit une lettre au Commissaire européen à la santé, appelant à la correction du nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Ils ont averti que cette réglementation a entraîné une pénurie de dispositifs médicaux pour les enfants et les personnes atteintes de maladies rares. L’académie a souligné l’urgence du problème, affirmant que « cela entraînera un risque évitable de décès et de blessures graves, non pas à cause de dispositifs médicaux dangereux, mais à la suite de la disparition de dispositifs en raison d’effets imprévus du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. » L’Académie a souligné la gravité du problème, notant qu’un cathéter nécessaire aux opérations vitales des enfants et des patients atteints de maladies rares a déjà disparu du marché.

Penurie d’appareils médicaux

Ces pénuries sont dues à plusieurs facteurs, notamment la rareté des organismes notifiés pour certifier les dispositifs médicaux et l’incapacité de nombreux petits fabricants de dispositifs médicaux à assumer les coûts associés au nouveau processus de conformité. L’augmentation des coûts pourrait être en partie due au manque d’organismes avisés disponibles pour certifier les appareils. Malgré une prolongation de la date limite pour les fabricants pour se conformer au MDR, les coûts pour certifier ou recertifier les produits demeurent disproportionnellement élevés. Une entreprise tentant de recertifier un produit a déclaré qu’elle devait payer 800 000 euros, soit plus de 150 fois le coût du processus équivalent américain pour le même appareil.

Tendances réglementaires

En revanche, l’introduction de règlements ou de lignes directrices non contraignantes spécifiques aux produits destinés aux enfants a été une priorité constante des régulateurs et législateurs américains. Les activités réglementaires récentes incluent des avertissements de sécurité émis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Commission américaine de sécurité des produits de consommation (CPSC) concernant les flotteurs de cou destinés aux nourrissons et aux tout-petits. La National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a également récemment ajouté de nouvelles exigences de dépistage pour les sièges de sécurité pour enfants.

Ces règlements montrent clairement que les États-Unis privilégient la fourniture de protections spécifiques aux enfants. Compte tenu de la pression accrue de groupes comme l’Académie européenne de pédiatrie et de la tendance réglementaire croissante à offrir des protections de sécurité supplémentaires pour les enfants, l’UE pourrait suivre le mouvement avec des réglementations spécifiques pour les dispositifs médicaux commercialisés pour les enfants.

L’UE dispose de règlements existants régissant d’autres industries visant spécifiquement à protéger les enfants. L’article 8 du Règlement général sur la protection des données (RGPD) définit des protections spécifiques pour les données des enfants de 16 ans et moins. L’article 8 stipule que, « lorsque l’enfant a moins de 16 ans, ce traitement ne sera légal que si et dans la mesure où le consentement est donné ou autorisé par le détenteur de la responsabilité parentale sur l’enfant. » Suivant l’exemple du Royaume-Uni, l’UE a également récemment annoncé qu’elle explorerait la création et la mise en œuvre d’un Code de conception adapté à l’âge, preuve supplémentaire de la réglementation spécifique aux enfants par l’industrie technologique par l’UE.

Recommandations pour les entreprises

Alors que les fabricants de dispositifs médicaux dans l’UE travaillent à se conformer aux MDR, et que les associations industrielles réclament des règles supplémentaires, les entreprises devraient prendre des mesures supplémentaires pour s’assurer de bien comprendre leurs obligations réglementaires. Les changements de réglementation impliquent aussi la possibilité de nouveaux processus de conformité et un risque accru de rappel de produits.

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