Le mois dernier, l’Académie européenne de pédiatrie et 22 autres associations médicales ont écrit une lettre au commissaire européen à la santé, exhortant à la correction du nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Ils ont averti que le règlement a conduit à une pénurie de dispositifs médicaux pour les enfants et les personnes atteintes de maladies rares. L’académie a souligné l’urgence du problème, affirmant que « cela entraînera un risque évitable de décès et de blessures graves, non pas en raison de dispositifs médicaux dangereux, mais en raison de la disparition de dispositifs en raison des effets imprévus du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux ». L’Académie a souligné la gravité du problème, notant qu’un cathéter nécessaire pour des opérations vitales pour les enfants et les patients atteints de maladies rares a déjà disparu du marché.
Pénurie de dispositifs médicaux
Les pénuries sont le résultat de plusieurs facteurs, y compris la rareté des organismes notifiés pour certifier les instruments médicaux et l’incapacité de nombreux petits fabricants d’instruments médicaux à payer les coûts associés au nouveau processus de conformité. L’augmentation des coûts peut être, en partie, attribuable au manque d’organismes notifiés disponibles pour certifier les dispositifs. Malgré une prolongation de la date limite pour que les fabricants se conforment au RIM, les coûts de certification ou de recertification des produits demeurent disproportionnellement élevés. Une entreprise qui tentait de recertifier un produit a déclaré qu’elle devait payer 800 000 euros, soit plus de 150 fois le coût du processus américain équivalent pour le même appareil.
Tendances réglementaires
En revanche, l’introduction de règlements ou de lignes directrices non contraignantes spécifiques aux produits commercialisés pour les enfants a été une priorité continue des organismes de réglementation et des législateurs américains. Les activités réglementaires récentes comprennent des mises en garde de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de la Consumer Product Safety Commission (CPSC) des États-Unis concernant les flotteurs de cou commercialisés pour les nourrissons et les tout-petits. La National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) a également récemment ajouté de nouvelles exigences d’essai pour les sièges de sécurité pour enfants.
Ces règlements indiquent clairement que les États-Unis accordent la priorité à la fourniture de protections spécifiques pour les enfants. Compte tenu de la pression accrue exercée par des groupes comme l’Académie européenne de pédiatrie et de la tendance réglementaire croissante à fournir des protections de sécurité supplémentaires aux enfants, l’UE pourrait faire de même avec des réglementations spécifiques pour les dispositifs médicaux commercialisés pour les enfants.
L’UE a des réglementations existantes régissant d’autres industries qui visent spécifiquement à protéger les enfants. L’article 8 du Règlement général sur la protection des données (RGPD) définit des protections spécifiques pour les données des enfants de 16 ans et moins. L’article 8 stipule que « lorsque l’enfant est âgé de moins de 16 ans, ce traitement n’est légal que si et dans la mesure où le titulaire de la responsabilité parentale sur l’enfant est donné ou autorisé dans la mesure où il donne son consentement ou l’autorise ». Suivant l’exemple du Royaume-Uni, l’UE a également récemment annoncé qu’elle explorerait la création et la mise en œuvre d’un code de conception adapté à l’âge, une preuve supplémentaire de la réglementation de l’UE spécifique aux enfants de l’industrie de la technologie.
Recommandations à l’intention des entreprises
Alors que les fabricants de dispositifs médicaux de l’UE s’efforcent de se conformer au MDR et que les associations de l’industrie demandent des règles supplémentaires, les entreprises devraient prendre des mesures supplémentaires pour s’assurer qu’elles comprennent pleinement leurs obligations réglementaires. Les modifications apportées à la réglementation signifient également la possibilité de nouveaux processus de conformité et un risque accru de rappel de produits.
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