Letzten Monat haben die Europäische Akademie für Pädiatrie und 22 weitere Ärzteverbände einen Brief an den EU-Gesundheitskommissar geschrieben, in dem sie auf eine Korrektur der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte drängen. Sie warnten, dass die Verordnung zu einer Verknappung von Medizinprodukten für Kinder und Menschen mit seltenen Krankheiten geführt hat. Die Akademie unterstrich die Dringlichkeit des Problems: "Dies wird zu einem vermeidbaren Risiko von Tod und schweren Verletzungen führen, nicht als Folge unsicherer Medizinprodukte, sondern als Folge des Verschwindens von Geräten aufgrund unvorhergesehener Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung." Die Akademie unterstrich die Schwere des Problems und wies darauf hin, dass ein Katheter, der für lebensrettende Operationen bei Kindern und Patienten mit seltenen Krankheiten benötigt wird, bereits vom Markt verschwunden ist.
Mangel an medizinischen Geräten
Die Engpässe sind auf mehrere Faktoren zurückzuführen, darunter der Mangel an benannten Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten und die Unfähigkeit vieler kleinerer Hersteller von Medizinprodukten, die mit dem neuen Konformitätsverfahren verbundenen Kosten zu tragen. Die höheren Kosten könnten zum Teil darauf zurückzuführen sein, dass nicht genügend benannte Stellen für die Zertifizierung von Produkten zur Verfügung stehen. Trotz einer Fristverlängerung für die Hersteller zur Einhaltung der MDR sind die Kosten für die Zertifizierung oder Neuzertifizierung von Produkten immer noch unverhältnismäßig hoch. Ein Unternehmen, das ein Produkt neu zertifizieren lassen wollte, gab an, dass es 800.000 Euro zahlen musste, mehr als das 150-fache der Kosten des entsprechenden Verfahrens in den USA für dasselbe Produkt.
Regulatorische Trends
Im Gegensatz dazu ist die Einführung von Vorschriften oder nicht verbindlichen Richtlinien speziell für Produkte, die für Kinder vermarktet werden, ein ständiges Anliegen der US-Aufsichtsbehörden und des Gesetzgebers. Zu den jüngsten Regulierungsmaßnahmen gehören Sicherheitswarnungen der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und der US-Kommission für die Sicherheit von Verbraucherprodukten (CPSC) in Bezug auf Nackenschwimmer, die für Säuglinge und Kleinkinder vermarktet werden. Auch die National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) hat kürzlich neue Testanforderungen für Kindersitze eingeführt.
Diese Vorschriften machen deutlich, dass die Vereinigten Staaten dem besonderen Schutz von Kindern Vorrang einräumen. In Anbetracht des zunehmenden Drucks von Gruppen wie der European Academy of Paediatrics und des wachsenden regulatorischen Trends, zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen für Kinder zu treffen, könnte die EU mit spezifischen Vorschriften für Medizinprodukte, die für Kinder vermarktet werden, diesem Beispiel folgen.
In der EU gibt es für andere Branchen bereits Vorschriften, die speziell auf den Schutz von Kindern abzielen. Artikel 8 der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) sieht einen besonderen Schutz für die Daten von Kindern unter 16 Jahren vor. In Artikel 8 heißt es: "Ist das Kind unter 16 Jahre alt, so ist die Verarbeitung nur rechtmäßig, wenn und soweit der Träger der elterlichen Verantwortung für das Kind seine Einwilligung erteilt oder sie genehmigt hat." Dem Beispiel des Vereinigten Königreichs folgend, hat die EU vor kurzem angekündigt, die Schaffung und Umsetzung eines Kodex für altersgerechte Gestaltung zu prüfen, was ein weiterer Beweis für die kinderspezifische Regulierung der Technologiebranche durch die EU ist.
Empfehlungen für Unternehmen
Da die Hersteller von Medizinprodukten in der EU an der Einhaltung der MDR arbeiten und die Branchenverbände zusätzliche Vorschriften fordern, sollten die Unternehmen zusätzliche Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass sie ihre gesetzlichen Verpflichtungen vollständig verstehen. Änderungen der Vorschriften bedeuten auch die Möglichkeit neuer Compliance-Prozesse und ein erhöhtes Risiko für Produktrückrufe.
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