Por Julie Ross - directora de desarrollo de negocio internacional, protección de marca, Sedgwick International y autora invitada: Juliette VOGEL - Abogada, Colegio de Abogados de París y socia, HMN & Partners
La transformación de las actividades económicas a lo largo de los últimos 25 años se ha visto impulsada por múltiples factores: cambios en la legislación, avances tecnológicos, cambios en los hábitos de consumo y la creciente complejidad de un enfoque globalizado de las cadenas de suministro.
En los dos últimos años se han producido numerosos casos de retirada de productos en todos los ámbitos de actividad. Algunos incidentes ocurridos en 2020 se han prolongado. Estas complejidades dificultan a los equipos internos la gestión de los factores mencionados sin apoyo externo. También requieren preparación para afrontar mejor un incidente cuando se produzca -y preferiblemente antes-.
Preocupaciones geopolíticas en un clima cambiante
En general, la crisis COVID sigue dejando huellas, mientras que las guerras están teniendo un impacto masivo en la cadena de suministro, especialmente en lo que respecta a los productos alimentarios y los semiconductores. Los requisitos relacionados con el medio ambiente, lo social y la gobernanza (ESG) son cada vez más importantes y exigen que las empresas se enfrenten a ellos y se adapten. En Europa, los efectos del Brexit también son palpables.
Más concretamente en lo que se refiere a la retirada de productos, los avances en la búsqueda de agentes patógenos, los avances tecnológicos, las normativas más estrictas y la amplificación por las redes sociales se han convertido en factores importantes a tener en cuenta.
Marco jurídico y reglamentario
En la Unión Europea, la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) se aplica desde 2001. Su objetivo es garantizar la seguridad de los productos para los consumidores. Los productos utilizados en condiciones razonablemente previsibles no deben entrañar riesgos para la salud y la seguridad.
El Portal Europeo de Alerta sobre la Seguridad de los Productos se ha creado para ayudar a los productores y distribuidores (en virtud del artículo 5, apartado 3, de la DSGP) a notificar a las autoridades nacionales de los Estados miembros que un producto que han comercializado es peligroso. Esto permite la coordinación de las autoridades nacionales de supervisión, como la DGCCRF en Francia. Cualquier agente, productor, distribuidor o importador debe informar inmediatamente a las autoridades competentes en cuanto un producto se considere peligroso. El caso se remitirá a la autoridad de control del país del agente afectado.
Cabe señalar que existen casos especiales con autoridades de vigilancia competentes específicas para determinados productos, como la Dirección General de Alimentación para los productos de origen animal, o la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria y de los Medicamentos (ANSM) para los productos sanitarios. Algunas directivas sectoriales también pueden aplicarse a la seguridad de productos específicos, como juguetes, construcción, cosméticos, productos farmacéuticos, determinados productos eléctricos de baja tensión, etc.
Puede resultar difícil para los operadores económicos determinar si tienen o no la obligación de notificar a las autoridades el riesgo detectado. Los problemas relacionados con la calidad funcional del producto y no con su seguridad no tienen que notificarse. Tampoco es necesario notificar a las autoridades la identificación de un riesgo bajo que pueda controlarse mediante medidas correctoras inmediatas en lotes específicos retirados del mercado. Por el contrario, un producto peligroso en el mercado cuyos riesgos sean tales que deban aplicarse medidas preventivas y correctoras debe notificarse inmediatamente.
Por último, la identificación de un riesgo grave para la salud y la seguridad de las personas será objeto de una notificación inmediata específica, denominada Sistema de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). Esta última calificación es impactante porque dará lugar a medidas correctoras muy estrictas. Tradicionalmente, estas últimas implican la retirada voluntaria o forzosa de productos o su retirada, así como la prohibición de su venta. También pueden consistir en la obligación de reparar o modificar los productos, colocarles un etiquetado específico o destruirlos.
En cualquier caso, la prudencia exige la asistencia de un abogado local para asegurarse de las obligaciones legales y reglamentarias que se aplican en cada Estado miembro afectado por las notificaciones y las medidas correctoras adoptadas. Es probable que cada Estado imponga obligaciones adicionales a los operadores económicos en materia de seguridad de los productos.
Prepararse para la retirada de un producto
Este complejo asunto requiere una cuidadosa coordinación, ya que implica a muchas partes interesadas. Las retiradas y recuperaciones de productos se rigen por una normativa que no deja lugar a la improvisación. En primer lugar, es necesario comprender cuáles son las obligaciones según el caso encontrado, para poder hacerles frente. Sin embargo, los medios de comunicación pueden tener prioridad, exponiendo a la empresa a un riesgo importante para su reputación.
Aunque las políticas internas de seguridad de los productos y los planes de prevención no resolverán todo el incidente, facilitarán su correcta gestión y mitigarán el impacto. Disponer de una unidad de crisis permite reaccionar con rapidez, mantener la calidad, garantizar el cumplimiento y preparar las comunicaciones Los asuntos reglamentarios son otra función clave a tener en cuenta. Crear y mantener una base de contactos con los datos de las autoridades supervisoras, los clientes o distribuidores clave y un abogado especializado es una precaución útil.
Metodología de retirada eficaz
Cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y contar con asesoramiento externo especializado es clave para una gestión eficaz de las retiradas. La elección de las medidas correctoras adecuadas se basa en el análisis de riesgos. La Comisión Europea pone a disposición de los profesionales una herramienta de evaluación denominada Directrices para la evaluación de riesgos, que consta de tres fases y ocho pasos para determinar tanto la probabilidad de que se produzca un caso como la gravedad de un efecto adverso para la salud o la seguridad.
Los riesgos se clasifican en cuatro niveles: bajo, medio, alto y grave. Cada nivel de riesgo identificado requiere la aplicación de medidas correctoras adecuadas para limitar las consecuencias sobre la salud y la seguridad de los consumidores. Por esta razón, es imperativo retirar los productos tanto de las manos de los consumidores como de las empresas que hayan podido participar en la transacción inicial. (Caso RAPEX mencionado anteriormente).
Desde un punto de vista operativo, identificar rápidamente volúmenes y formas de retirar productos, así como detener la entrega de nuevos productos, es esencial para fundamentar la toma de decisiones. La identificación de posibles daños a distribuidores, consumidores y otros clientes requiere la elaboración y el mantenimiento de listas de contactos, así como la creación y el envío de mensajes específicos. El número de países afectados y de lenguas habladas, así como el periodo de que se trate (Navidad, Semana Santa, etc.) también pueden añadir niveles de complejidad.
A continuación, habrá que evaluar si es posible la reparación in situ o si hay que activar la logística de retirada y prever el almacenamiento de los productos retirados, así como estudiar su reembolso, sustitución, posible reciclaje o destrucción. Habrá que hacer un seguimiento del incidente a lo largo del tiempo en términos de porcentaje de avance de las operaciones, con informes financieros de los costes asociados. No olvide notificar el cierre del incidente a las autoridades supervisoras. Para estas operaciones, que no forman parte de los objetivos diarios de los equipos internos, es posible recurrir a un equipo de consultoría especializado, sobre todo si la naturaleza del incidente sugiere que su gestión será larga y/o compleja.
Cuestiones jurídicas relacionadas con los procedimientos de retirada o recuperación de productos de alto riesgo
El incumplimiento de determinadas normas con pleno conocimiento de causa puede tener consecuencias penales para las empresas. No informar a las autoridades competentes y no utilizar la plataforma para notificar el incidente expone a multas (posiblemente tantas veces como se venda el producto), pero también a sanciones administrativas que pueden llegar hasta el cierre de un establecimiento o la prohibición de comercializar.
Las situaciones de retirada o recuperación de productos de alto riesgo también son fuente de litigios entre el fabricante y el distribuidor o dentro de toda la cadena de comercialización. La exposición de los consumidores a riesgos para la salud y la seguridad también puede dar lugar a litigios masivos o demandas colectivas, que implican un riesgo de daño duradero para la reputación de la marca.
El papel de los seguros en la retirada de productos defectuosos
La capacidad aseguradora es limitada, con elevadas franquicias, y los recientes ejemplos de gestión desastrosa de crisis no mejoran la situación. Este año se observan nuevas exclusiones y limitaciones de las garantías, a medida que aumentan las obligaciones reglamentarias de las empresas. El riesgo pesa directamente sobre los fondos propios de las empresas, lo que les hace temer lo peor en caso de que se repita el suceso. Prepararse ayudará a dar una respuesta más rápida, preservando la confianza de consumidores y socios comerciales. Preservar la imagen de marca es un activo importante para la sostenibilidad de cualquier empresa.
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