DOJ meningkatkan penegakan hukum terhadap promosi tanpa label: Inilah yang diharapkan

Kami telah diperingatkan. Penyelesaian baru-baru ini antara Departemen Kehakiman A.S. (DOJ) dan beberapa produsen obat dan perangkat medis yang diatur oleh FDA merupakan awal dari aktivitas penegakan hukum DOJ di masa mendatang yang melibatkan promosi di luar label.

DOJ dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sekali lagi berfokus pada kasus-kasus di mana pesan promosi yang salah atau menyesatkan untuk obat-obatan dan perangkat medis tampaknya mendorong peresepan produk untuk penggunaan yang tidak aman, tidak efektif, atau tidak diperlukan secara medis. Sebagai bukti, tidak perlu jauh-jauh untuk melihat penuntutan yang dipublikasikan dalam sejumlah kasus baru-baru ini, termasuk penyelesaian yang dilakukan oleh Dusa Pharmaceuticals dan Avanir Pharmaceuticals. 

Selain itu, DOJ yang bertindak di bawah pemerintahan Biden secara eksplisit menyatakan bahwa para penyelidiknya akan melihat lebih dekat pada promosi tanpa label yang di masa lalu mungkin luput dari perhatian. Hal ini berarti perusahaan farmasi dan alat kesehatan harus bersiap menghadapi perubahan dramatis dalam penyelidikan dan penegakan hukum. 

Promosi tanpa label secara eksplisit dan implisit

FDA melarang perusahaan memasarkan perangkat medis dan obat-obatan untuk penggunaan yang tidak disetujui oleh badan tersebut. Promosi tanpa label hadir dalam dua bentuk: memasarkan perangkat atau obat yang belum mendapat persetujuan FDA, atau mempromosikan perangkat yang disetujui untuk penggunaan yang tidak disetujui.

Promosi tanpa label dapat dilakukan secara eksplisit maupun implisit. Promosi tanpa label eksplisit terjadi ketika produsen membuat klaim langsung tentang suatu produk untuk mempromosikannya untuk penggunaan yang tidak disetujui. Promosi tanpa label implisit terjadi ketika produsen secara tidak langsung menyarankan sebuah perangkat sesuai untuk penggunaan yang tidak disetujui. 

Sebagai contoh, sebuah perusahaan perangkat medis yang memproduksi produk yang telah disetujui untuk digunakan sebagai perangkat skrining diagnostik tambahan. Perusahaan tersebut menerima surat peringatan dari FDA karena badan tersebut menyarankan materi promosinya menyiratkan bahwa perangkat tersebut dapat digunakan sebagai tes mandiri. 

Perusahaan yang terlibat dalam jenis pemasaran tanpa label menghadapi konsekuensi peraturan, perdata, dan pidana. Sebuah kasus yang melibatkan Pfizer dan promosi obat anti-inflamasi, Bextra pada tahun 2009 menggambarkan beratnya hukuman yang harus ditanggung. Perusahaan tersebut menyelesaikan kasus ini dengan pemerintah senilai $2,3 miliar dan dua eksekutif perusahaan terancam hukuman penjara. 

Dalam beberapa tahun terakhir, sebagian besar tindakan penegakan hukum untuk promosi tanpa label difokuskan pada perusahaan obat. Namun, FDA, Kantor Inspektur Jenderal Amerika Serikat (OIG), dan DOJ semakin memperhatikan promosi off-label di industri perangkat, yang menandakan bahwa perusahaan perangkat pada akhirnya dapat menerima tingkat pengawasan yang sama dengan perusahaan farmasi.

Apa yang dapat dilakukan perusahaan

Perusahaan selalu menghadapi risiko regulasi yang cukup besar dalam hal promosi produk. Bagaimanapun juga, "salah dan menyesatkan" sering kali menjadi sebuah penilaian. Perusahaan sekarang harus memastikan bahwa bahasa pemasaran dan promosi mereka menghindari area abu-abu, apalagi zona merah pelabelan palsu.

DOJ telah menjelaskan bahwa materi promosi cetak, siaran, atau digital di media sosial harus didukung oleh literatur medis atau bukti klinis jika ingin bertahan dalam pengawasan regulator dan pengacara penggugat.

Langkah kepatuhan yang disarankan adalah agar materi Anda ditinjau dengan cermat sebelum dipublikasikan oleh seorang profesional medis yang berkualifikasi, lebih disukai yang memiliki kredensial sempurna dan tidak digaji oleh perusahaan obat, suplemen nutrisi, atau alat kesehatan yang menjual produk yang sedang dipromosikan. Informasi faktual sangat penting untuk melindungi perusahaan dari pertanyaan-pertanyaan yang mungkin akan diajukan oleh penyelidik pemerintah, media berita, atau advokat konsumen di masa depan.

Tidak diragukan lagi, DOJ akan menafsirkan promosi tanpa label dengan lebih ketat dan menilainya lebih keras daripada beberapa tahun terakhir. Oleh karena itu, produsen harus mengambil pendekatan yang hati-hati dan menghilangkan klaim atau aktivitas apa pun, termasuk kesimpulan yang bersifat sugestif, yang dapat dianggap sebagai promosi tanpa label.