Fomos avisados. Os recentes acordos entre o Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) e vários fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos regulados pela FDA servem de prelúdio para futuras actividades de aplicação da lei do DOJ que envolvam a promoção off-label.
O DOJ e a U.S. Food and Drug Administration (FDA) estão mais uma vez a concentrar-se em casos em que mensagens promocionais falsas ou enganosas para medicamentos e dispositivos médicos parecem encorajar a prescrição de produtos para usos que não são seguros, ineficazes ou medicamente desnecessários. Como prova, basta olhar para as acções judiciais divulgadas numa série de casos recentes, incluindo os acordos da Dusa Pharmaceuticals e da Avanir Pharmaceuticals.
Além disso, o DOJ, que actua sob a administração Biden, declarou explicitamente que os seus investigadores vão analisar mais atentamente a promoção off-label que, no passado, poderia ter passado despercebida. Isto significa que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos devem preparar-se para uma mudança radical nos inquéritos e na aplicação da lei.
Promoção off-label explícita e implícita
A FDA proíbe as empresas de comercializar dispositivos médicos e produtos farmacêuticos para utilizações não aprovadas pela agência. A promoção off-label tem duas formas: comercializar um dispositivo ou medicamento que não tenha recebido a aprovação da FDA ou promover um dispositivo aprovado para uma utilização não aprovada.
A promoção "off-label" pode ser explícita ou implícita. A promoção "off-label" explícita ocorre quando um fabricante faz afirmações directas sobre um produto para o promover para uma utilização não aprovada. A promoção off-label implícita ocorre quando um fabricante sugere indiretamente que um dispositivo é apropriado para uma utilização não aprovada.
Tomemos como exemplo uma empresa de dispositivos médicos que fabricou um produto aprovado para utilização como dispositivo de rastreio de diagnóstico adjuvante. A empresa recebeu uma carta de aviso da FDA porque a agência sugeriu que os seus materiais promocionais davam a entender que o dispositivo podia ser utilizado como um teste autónomo.
As empresas que se envolvem em qualquer tipo de marketing off-label enfrentam consequências regulamentares, civis e criminais. Um caso que envolveu a Pfizer e a promoção do seu medicamento anti-inflamatório, Bextra, em 2009, ilustra a gravidade das sanções envolvidas. A empresa resolveu o caso com o governo por 2,3 mil milhões de dólares e dois executivos da empresa enfrentam uma pena de prisão relacionada com o caso.
Nos últimos anos, a maioria das acções de aplicação da lei relativas à promoção off-label centrou-se nas empresas farmacêuticas. No entanto, a FDA, o Gabinete do Inspetor-Geral dos Estados Unidos (OIG) e o DOJ estão cada vez mais atentos à promoção off-label na indústria dos dispositivos, o que indica que as empresas de dispositivos poderão vir a receber o mesmo nível de escrutínio que as suas congéneres farmacêuticas.
O que as empresas podem fazer
As empresas sempre enfrentaram um risco regulamentar considerável no que respeita à promoção de produtos. Afinal de contas, "falso e enganador" é frequentemente uma decisão judicial. Agora, as empresas terão de se certificar de que a sua linguagem promocional e de marketing se mantém afastada de quaisquer áreas cinzentas, já para não falar da zona vermelha da rotulagem falsa.
O DOJ deixou claro que os materiais promocionais impressos, difundidos ou digitais nas redes sociais devem ser apoiados por literatura médica ou provas clínicas para poderem resistir ao escrutínio dos reguladores e dos advogados dos queixosos.
Uma medida de conformidade recomendada é que os seus materiais sejam cuidadosamente revistos antes da publicação por um profissional médico qualificado, de preferência um com credenciais impecáveis e não remunerado pela empresa de medicamentos, suplementos nutricionais ou dispositivos médicos que vende os produtos que estão a ser promovidos. A informação factual é essencial para proteger uma empresa contra questões que os investigadores governamentais, os meios de comunicação social ou os defensores dos consumidores possam vir a colocar no futuro.
Não há dúvida de que o DOJ irá interpretar a promoção off-label de forma mais rigorosa e julgá-la mais severamente do que nos últimos anos. Por este motivo, os fabricantes devem adotar uma abordagem cautelosa e eliminar quaisquer alegações ou actividades, incluindo inferências sugestivas, que possam ser consideradas promoção off-label.