Wir sind gewarnt worden. Die jüngsten Vergleiche zwischen dem US-Justizministerium (DOJ) und mehreren FDA-regulierten Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind ein Vorbote künftiger Durchsetzungsmaßnahmen des DOJ im Zusammenhang mit Off-Label-Promotion.
Das US-Justizministerium und die US-Arzneimittelbehörde (FDA) konzentrieren sich erneut auf Fälle, in denen falsche oder irreführende Werbemaßnahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte die Verschreibung von Produkten für Anwendungen zu fördern scheinen, die unsicher, unwirksam oder medizinisch unnötig sind. Ein Beweis dafür sind die in jüngster Zeit bekannt gewordenen strafrechtlichen Verfolgungen in einer Reihe von Fällen, darunter die Vergleiche von Dusa Pharmaceuticals und Avanir Pharmaceuticals.
Darüber hinaus hat das Justizministerium unter der Regierung Biden ausdrücklich erklärt, dass seine Ermittler die Off-Label-Werbung, die in der Vergangenheit möglicherweise unbemerkt geblieben ist, genauer unter die Lupe nehmen werden. Das bedeutet, dass sich Pharma- und Medizinprodukteunternehmen auf eine dramatische Verschiebung der Untersuchungen und der Durchsetzung vorbereiten sollten.
Explizite und implizite Off-Label-Promotion
Die FDA verbietet Unternehmen die Vermarktung von Medizinprodukten und Arzneimitteln für Anwendungen, die nicht von der Behörde genehmigt wurden. Off-Label-Promotion gibt es in zwei Formen: Vermarktung eines Geräts oder Medikaments, das keine FDA-Zulassung erhalten hat, oder Bewerbung eines zugelassenen Geräts für eine nicht zugelassene Anwendung.
Off-Label-Promotion kann explizit oder implizit sein. Explizite Off-Label-Promotion liegt vor, wenn ein Hersteller direkte Behauptungen über ein Produkt aufstellt, um es für eine nicht zugelassene Verwendung zu bewerben. Implizite Off-Label-Promotion liegt vor, wenn ein Hersteller indirekt suggeriert, dass ein Produkt für eine nicht zugelassene Anwendung geeignet ist.
Nehmen wir als Beispiel ein Medizintechnikunternehmen, das ein Produkt herstellte, das für die Verwendung als ergänzendes diagnostisches Screening-Gerät zugelassen war. Das Unternehmen erhielt ein Warnschreiben von der FDA, weil die Behörde in ihren Werbematerialien den Eindruck erweckte, dass das Gerät als eigenständiger Test verwendet werden könnte.
Unternehmen, die beide Arten von Off-Label-Marketing betreiben, müssen mit regulatorischen, zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen rechnen. Ein Fall, in den Pfizer und die Werbung für sein entzündungshemmendes Medikament Bextra im Jahr 2009 verwickelt waren, veranschaulicht die Schwere der damit verbundenen Strafen. Das Unternehmen einigte sich mit der Regierung auf eine Zahlung von 2,3 Milliarden US-Dollar, und zwei Führungskräfte des Unternehmens müssen in diesem Zusammenhang eine Gefängnisstrafe absitzen.
In den letzten Jahren konzentrierten sich die meisten Durchsetzungsmaßnahmen wegen Off-Label-Promotion auf Arzneimittelhersteller. Die FDA, das United States Office of Inspector General (OIG) und das DOJ widmen der Off-Label-Promotion in der Geräteindustrie jedoch zunehmend Aufmerksamkeit, was darauf hindeutet, dass Geräteunternehmen möglicherweise in Zukunft genauso genau geprüft werden wie ihre pharmazeutischen Gegenspieler.
Was Unternehmen tun können
Bei der Produktwerbung sind die Unternehmen seit jeher einem erheblichen Regulierungsrisiko ausgesetzt. Schließlich ist "falsch und irreführend" oft eine Ermessensentscheidung. Die Unternehmen müssen nun darauf achten, dass ihre Marketing- und Werbesprache keine Grauzonen aufweist, geschweige denn in den roten Bereich der falschen Kennzeichnung fällt.
Das DOJ hat klargestellt, dass gedruckte, gesendete oder digitale Werbematerialien in sozialen Medien durch medizinische Fachliteratur oder klinische Nachweise gestützt werden müssen, wenn sie einer Prüfung durch Aufsichtsbehörden und Anwälte der Kläger standhalten sollen.
Ein empfohlener Schritt zur Einhaltung der Vorschriften besteht darin, Ihr Material vor der Veröffentlichung sorgfältig von einem qualifizierten medizinischen Fachmann überprüfen zu lassen, vorzugsweise von einem Fachmann mit tadellosen Referenzen, der nicht bei dem Unternehmen angestellt ist, das die beworbenen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte verkauft. Sachliche Informationen sind unerlässlich, um ein Unternehmen vor Fragen zu schützen, die staatliche Ermittler, die Medien oder Verbraucherschützer in Zukunft wahrscheinlich stellen werden.
Es besteht kein Zweifel, dass das DOJ die Off-Label-Promotion strenger auslegen und härter beurteilen wird als in den letzten Jahren. Aus diesem Grund müssen die Hersteller vorsichtig vorgehen und jegliche Behauptungen oder Aktivitäten, einschließlich suggestiver Schlussfolgerungen, die als Off-Label-Promotion betrachtet werden könnten, ausschließen.