Das US-Justizministerium verschärft die Maßnahmen gegen Off-Label-Werbung: Das ist zu erwarten

Wir wurden gewarnt. Die jüngsten Vergleiche zwischen dem US-Justizministerium (DOJ) und mehreren von der FDA regulierten Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern sind ein Vorbote künftiger Durchsetzungsmaßnahmen des DOJ im Zusammenhang mit Off-Label-Werbung.

DasUS-Justizministerium (DOJ)und die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) richten ihr Augenmerk erneut auf Fälle, in denen falsche oder irreführende Werbebotschaften für Arzneimittel und Medizinprodukte offenbar dazu anregen, Produkte für Anwendungen zu verschreiben, die unsicher, unwirksam oder medizinisch unnötig sind. Als Beleg dafür dienen die öffentlich bekannt gewordenen Strafverfolgungsmaßnahmen in einer Reihe von Fällen aus jüngster Zeit, darunter die Vergleichsvereinbarungen mitDusa PharmaceuticalsundAvanir Pharmaceuticals. 

Darüber hinaus hat das unter der Biden-Regierung tätige Justizministerium ausdrücklich erklärt, dass seine Ermittler die Werbung für Off-Label-Anwendungen, die in der Vergangenheit möglicherweise unbemerkt geblieben ist, genauer unter die Lupe nehmen werden. Das bedeutet, dass Pharma- und Medizintechnikunternehmen sich auf eine drastische Veränderung bei den Ermittlungen und der Durchsetzung der Vorschriften einstellen sollten. 

Explizite und implizite Off-Label-Werbung

Die FDA verbietet es Unternehmen, Medizinprodukte und Arzneimittel für Anwendungen zu vermarkten, die nicht von der Behörde zugelassen sind. Off-Label-Werbung gibt es in zwei Formen: die Vermarktung eines Produkts oder Arzneimittels, das keine FDA-Zulassung erhalten hat, oder die Werbung für ein zugelassenes Produkt für eine nicht zugelassene Anwendung.

Off-Label-Werbung kann explizit oder implizit sein. Explizite Off-Label-Werbung liegt vor, wenn ein Hersteller direkte Aussagen über ein Produkt macht, um für eine nicht zugelassene Anwendung zu werben. Implizite Off-Label-Werbung liegt vor, wenn ein Hersteller indirekt andeutet, dass ein Medizinprodukt für eine nicht zugelassene Anwendung geeignet ist. 

Nehmen wir zum Beispiel einen Hersteller von Medizinprodukten, der ein Produkt hergestellt hat, das für den Einsatz als ergänzendes diagnostisches Screening-Gerät zugelassen ist. Das Unternehmen erhielt ein Mahnschreiben von der FDA, da die Behörde der Ansicht war, dass seine Werbematerialien den Eindruck erweckten, das Gerät könne als eigenständiger Test verwendet werden. 

Unternehmen, die eine der beiden Formen des Off-Label-Marketings betreiben, müssen mit regulatorischen, zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen rechnen. Ein Fall aus dem Jahr 2009, in dem es um Pfizer und die Vermarktung seines entzündungshemmenden Medikaments Bextra ging, verdeutlicht die Schwere der damit verbundenen Strafen. Das Unternehmen einigte sich mit den Behörden auf einen Vergleich in Höhe von 2,3 Milliarden Dollar, und zwei Führungskräfte des Unternehmens müssen im Zusammenhang damit mit einer Freiheitsstrafe rechnen. 

In den letzten Jahren richteten sich die meisten Durchsetzungsmaßnahmen wegen Off-Label-Werbung gegen Pharmaunternehmen. Die FDA, das United States Office of Inspector General (OIG) und das DOJ widmen der Off-Label-Werbung in der Medizinproduktebranche jedoch zunehmend Aufmerksamkeit, was darauf hindeutet, dass Medizinproduktehersteller letztendlich möglicherweise ebenso streng unter die Lupe genommen werden wie ihre Kollegen aus der Pharmabranche.

Was Unternehmen tun können

Unternehmen waren schon immer mit erheblichen regulatorischen Risiken im Zusammenhang mit der Produktwerbung konfrontiert. Schließlich ist die Frage, ob etwas „falsch und irreführend“ ist, oft eine Ermessensfrage. Unternehmen müssen nun sicherstellen, dass ihre Marketing- und Werbetexte jegliche Grauzonen meiden, ganz zu schweigen von der „roten Zone“ der falschen Kennzeichnung.

Das US-Justizministerium hat deutlich gemacht, dass gedruckte, ausgestrahlte oder digitale Werbematerialien in sozialen Medien durch medizinische Fachliteratur oder klinische Belege untermauert sein müssen, wenn sie einer Überprüfung durch Aufsichtsbehörden und Klägeranwälte standhalten sollen.

Eine empfehlenswerte Maßnahme zur Einhaltung der Vorschriften besteht darin, Ihre Materialien vor der Veröffentlichung von einem qualifizierten medizinischen Fachmann sorgfältig prüfen zu lassen – vorzugsweise von einer Person mit einwandfreier Qualifikation, die nicht bei dem Arzneimittel-, Nahrungsergänzungsmittel- oder Medizinproduktehersteller angestellt ist, der die beworbenen Produkte vertreibt. Sachliche Informationen sind unerlässlich, um ein Unternehmen vor Fragen zu schützen, die behördliche Ermittler, die Medien oder Verbraucherschützer in Zukunft wahrscheinlich stellen werden.

Es besteht kein Zweifel daran, dass das US-Justizministerium (DOJ) die Werbung für Off-Label-Anwendungen strenger auslegen und härter ahnden wird als in den letzten Jahren. Aus diesem Grund müssen Hersteller vorsichtig vorgehen und alle Aussagen oder Aktivitäten, einschließlich suggestiver Andeutungen, unterbinden, die als Werbung für Off-Label-Anwendungen angesehen werden könnten.